Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Picoplatin and Docetaxel in Subjects With Prostate Cancer

20 gennaio 2009 aggiornato da: Poniard Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of Picoplatin and Docetaxel (With Prednisone) in Subjects With Chemotherapy-Naive Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer

This study will review the safety of picoplatin, a new type of platinum drug, with docetaxel, a drug commonly used in the treatment of prostate cancer. Patients who are eligible for this study will have had a diagnosis of hormone-refractory prostate cancer that has metastasized to other areas of the body, and have not been previously treated with chemotherapy drugs. Picoplatin will be administered in combination with docetaxel and prednisone to identify the maximum tolerated dose (MTD). Patients will receive IV treatments of picoplatin with docetaxel every 3 weeks, with prednisone, 5 mg orally, twice daily.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Institute of Urology - Ministry of Health
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Central Medical Unit #122
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Therapeutic and Research Medical Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • St. Petersburg City Hospital #26
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • State Medical Institution of Yaroslavl Region / Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Radiologic evidence of metastatic disease (Jewett-Whitmore Stages D1-D2 or TNM Stage N1-3 or M1).
  • Disease progression or recurrence documented by either: increasing serum PSA on three consecutive measurements each obtained at least one week apart, or findings on radiographic imaging studies.
  • Non-surgically castrate subjects must be receiving androgen ablation therapy as maintenance therapy.
  • Adequate hormonal therapy as documented by a castrate level of serum testosterone (all subjects without surgical castration must have a serum testosterone less than 50 ng/ml).
  • At least 4 weeks must have elapsed after the withdrawal of antiandrogens (6 weeks in the case of bicalutamide).
  • Age 18 years and over. Subjects older than 80 years should be entered on study only if considered "physiologically appropriate" for combination chemotherapy.
  • ECOG performance score (PS) of 0 or 1.
  • Stable levels of pain for at least 7 days before study entry.
  • Life expectancy more than 3 months.
  • At least 28 days must have elapsed since prior radiotherapy.
  • At least 28 days must have elapsed since any prior investigational agent.
  • Absolute neutrophil count (ANC) at least 1.5 x 10^9th/L.
  • Platelet count at least 100 x 10^9th/L.
  • Hemoglobin at least 10 g/dL.
  • Serum AST and ALT levels ≥ 1.5 times upper limit of normal (ULN).
  • Serum bilirubin ≤ ULN.
  • Serum creatinine ≤ ULN.
  • All subjects must agree to use appropriate birth control methods while on study and until 1 month after completion of study chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cytotoxic agents (except estramustine), radioisotopes, or biological therapies other than hormones.
  • Clinical evidence of brain or leptomeningeal metastases.
  • Symptomatic peripheral neuropathy of Grade 2 or higher.
  • History of another cancer within the preceding 5 years, except for superficial skin cancers.
  • Known hypersensitivity to drugs formulated with Polysorbate 80.
  • Prior radiotherapy that included ≥ 30% of the bone marrow (e.g., the whole of the pelvis or half of the spine).
  • Uncontrolled intercurrent illness (e.g., active infection).
  • Serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of the study treatment according to this protocol.
  • History of serious cardiac disease, defined as myocardial infarction within six months of enrollment, congestive heart failure classified by the New York Heart Association as Class III or IV, uncontrolled cardiac arrhythmias, poorly controlled or unstable angina, or electrocardiographic evidence of acute ischemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

The treatment regimen will be the assigned dose of picoplatin plus docetaxel, 60 mg/m2 or 75 mg/m2, once every three weeks, plus prednisone (or prednisolone, if prednisone is not available), 5 mg orally twice daily beginning on day 1 and continuing daily until therapy is discontinued.

Docetaxel will be given intravenously over 60 minutes, followed 30 minutes later by picoplatin as a 1-2 hour intravenous infusion.
Droga: Picoplatin

The treatment regimen will be the assigned dose of picoplatin plus docetaxel, 60 mg/m2 or 75 mg/m2, once every three weeks, plus prednisone (or prednisolone, if prednisone is not available), 5 mg orally twice daily beginning on day 1 and continuing daily until therapy is discontinued.

Docetaxel will be given intravenously over 60 minutes, followed 30 minutes later by picoplatin as a 1-2 hour intravenous infusion.
Comparatore attivo: 2
Docetaxel
Droga: docetaxel

The treatment regimen will be the assigned dose of picoplatin plus docetaxel, 60 mg/m2 or 75 mg/m2, once every three weeks, plus prednisone (or prednisolone, if prednisone is not available), 5 mg orally twice daily beginning on day 1 and continuing daily until therapy is discontinued.

Docetaxel will be given intravenously over 60 minutes, followed 30 minutes later by picoplatin as a 1-2 hour intravenous infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In Part 1, the Maximum Tolerated Dose (MTD) will be determined
Lasso di tempo: MTD
MTD
In Part 2, PSA response will be measured (reduction of at least 50% of PSA from baseline, with reduction maintained for at least 4 weeks)
Lasso di tempo: response
response

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: progression
progression

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Earhart, MD, Poniard Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi