Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Association of FGF-23 and Parathyroid Hormone (PTH) in Dialysis Patients

13. června 2012 aktualizováno: James B. Wetmore, MD

Determination of FDF-23 Levels in Non-suppressible PTH Secretion and the Influence of Inflammation on Fetuin A Levels During Hemodialysis Treatment

The purpose of this study is to determine how levels of this newly-discovered hormone, called FGF-23, changes in the blood in response to a high calcium dialysis bath during a hemodialysis (HD) treatment, and how this relates to changes in the calcium and PTH levels. We are also studying the effects of dialysis and inflammation on the levels of Fetuin A.

We intend to prospectively study a cohort of end stage renal disease (ESRD) patients on hemodialysis in order to determine whether FDF-23 levels independently affect non-suppressible PTH levels. The relationship between Fetuin A and inflammatory markers will also be determined. By dialyzing patients on 3.5 mEq/L calcium dialysate bath, we seek any relationship between ionized calcium, FGF-23 and PTH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this study is to ascertain whether there is a regulatory relationship between the novel phosphorus-regulating polypeptide fibroblast growth factor-23 (FGF-23), ionized calcium (iCa), and parathyroid hormone (PTH) levels. In addition, we will determine if there is an inverse relationship between Fetuin A levels and inflammatory markers, interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), during a hemodialysis treatment.

All patients participating in this study will be off Zemplar and/or Sensipar for a washout period of approximately 4 weeks as these medications will interfere with the study. Patients will go through one designated research hemodialysis time for a blood draw. Blood draws will be taken during 4 separate intervals at 0, 45, 90 and 150 minutes. At each interval, 4 tubes of blood will be drawn.

There are no further required blood draws once each designated research HD session has been completed. At the conclusion of the designated research HD session, vitamin D analogue (Zemplar®) and/or Cinacalcet (Sensipar®) will be restarted, and the dose will be adjusted to reflect the subject's recent biochemical markers (Ca, Phos, and iPTH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Chronic Hemodialysis for more than 3 months
  • iPTH levels ≥ 300 pg/ml in the absence of therapy: Cinacalcet (Sensipar ®) and/or 1,25 Vitamin analogues (Zemplar®)
  • Corrected Ca ≥ 8.4 mg/dl at time of enrollment
  • Ability to stay at least 3 hours during hemodialysis treatment

Exclusion Criteria:

  • Pediatric Patients (age ≤ 18 years)
  • Those unable to give informed consent
  • Dialysis treatment for less than 3 months, or pre-emptive kidney transplantation
  • Inability to stay more than 3 hours during a single hemodialysis treatment period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Postup: exposure to a high-calcium dialysate bath
Subjects are exposed to a high calcium (3.5 mEq/L) dialysate bath for 150 minutes (part 1). At defined timepoints (0, 45, 90, and 150 min) blood is sampled for calcium, PTH, phosphorous, and FGF-23. At another (later) dialysis session (part 2), the process is repeated except that the subjects are exposed to a normal calcium bath (2.5 mEq/L). For each subject, results from part 1 are compared to the results from part 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
change in serum fibroblast growth factor-23 (FGF-23)
Časové okno: 0, 45, 90, and 150 minutes
0, 45, 90, and 150 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James B. Wetmore, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W. Santos, D.O, University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James B. Wetmore, M.D., University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit