Association of FGF-23 and Parathyroid Hormone (PTH) in Dialysis Patients
Determination of FDF-23 Levels in Non-suppressible PTH Secretion and the Influence of Inflammation on Fetuin A Levels During Hemodialysis Treatment
The purpose of this study is to determine how levels of this newly-discovered hormone, called FGF-23, changes in the blood in response to a high calcium dialysis bath during a hemodialysis (HD) treatment, and how this relates to changes in the calcium and PTH levels. We are also studying the effects of dialysis and inflammation on the levels of Fetuin A.
We intend to prospectively study a cohort of end stage renal disease (ESRD) patients on hemodialysis in order to determine whether FDF-23 levels independently affect non-suppressible PTH levels. The relationship between Fetuin A and inflammatory markers will also be determined. By dialyzing patients on 3.5 mEq/L calcium dialysate bath, we seek any relationship between ionized calcium, FGF-23 and PTH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The goal of this study is to ascertain whether there is a regulatory relationship between the novel phosphorus-regulating polypeptide fibroblast growth factor-23 (FGF-23), ionized calcium (iCa), and parathyroid hormone (PTH) levels. In addition, we will determine if there is an inverse relationship between Fetuin A levels and inflammatory markers, interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), during a hemodialysis treatment.
All patients participating in this study will be off Zemplar and/or Sensipar for a washout period of approximately 4 weeks as these medications will interfere with the study. Patients will go through one designated research hemodialysis time for a blood draw. Blood draws will be taken during 4 separate intervals at 0, 45, 90 and 150 minutes. At each interval, 4 tubes of blood will be drawn.
There are no further required blood draws once each designated research HD session has been completed. At the conclusion of the designated research HD session, vitamin D analogue (Zemplar®) and/or Cinacalcet (Sensipar®) will be restarted, and the dose will be adjusted to reflect the subject's recent biochemical markers (Ca, Phos, and iPTH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Chronic Hemodialysis for more than 3 months
- iPTH levels ≥ 300 pg/ml in the absence of therapy: Cinacalcet (Sensipar ®) and/or 1,25 Vitamin analogues (Zemplar®)
- Corrected Ca ≥ 8.4 mg/dl at time of enrollment
- Ability to stay at least 3 hours during hemodialysis treatment
Exclusion Criteria:
- Pediatric Patients (age ≤ 18 years)
- Those unable to give informed consent
- Dialysis treatment for less than 3 months, or pre-emptive kidney transplantation
- Inability to stay more than 3 hours during a single hemodialysis treatment period
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Subjects are exposed to a high calcium (3.5 mEq/L) dialysate bath for 150 minutes (part 1).
At defined timepoints (0, 45, 90, and 150 min) blood is sampled for calcium, PTH, phosphorous, and FGF-23.
At another (later) dialysis session (part 2), the process is repeated except that the subjects are exposed to a normal calcium bath (2.5 mEq/L).
For each subject, results from part 1 are compared to the results from part 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
change in serum fibroblast growth factor-23 (FGF-23)
Ramy czasowe: 0, 45, 90, and 150 minutes
|
0, 45, 90, and 150 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter W. Santos, D.O, University of Kansas Medical Center
- Główny śledczy: James B. Wetmore, M.D., University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10571
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .