Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Immunogenicity of BCG, Delivered Intradermally in Healthy Volunteers

30. května 2007 aktualizováno: University of Oxford

A Study of the Immunogenicity of M. Bovis BCG (SSI Strain), Delivered Intradermally in Healthy Volunteers

To assess the immunogenicity of M. bovis BCG (SSI strain), given intrademally in the standard dose used in clinical practice and to measure the development of the immune response in the first six months after administration. M. bovis BCG is a fully licensed vaccine that has been in routine clinical use for the last 50 years. It is the most widely administered vaccine in the world today and has an excellent safety record.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volunteers for the study will be recruited through advertisements. Each volunteer will have received an information sheet concerning the study and will have agreed to participate in writing.

Volunteers will be given at least 48 hours between reading the information leaflet and agreeing to participate. Female volunteers will have a pregnancy test prior to enrollment. Volunteers will give signed consent for their GP's to be notified about their participation in the trial. The GP will be faxed a letter on the day of screening and asked to reply if they know of a reason why the volunteer should not take part. The signed consent form will also be faxed with the letter.

A week after the screening visit and after a negative Heaf test, subjects will receive a single intradermal injection of 106 cfu M. bovis BCG in 0.1ml just inferior to the insertion of the deltoid muscle. Blood tests will be taken at the screening visit and day of immunisation, 1 and 2 weeks, and 1, 2, 3 and 6 months after the immunisation. 75mls will be taken on the screening visit, and 60mls will be taken on all subsequent visits. Screening samples will be tested for full blood count, biochemical screen and immunological assays to determine vaccine immunogenicity. Peripheral blood mononuclear cells will be prepared for cellular immunological assays to be performed without or following cryopreservation. Other serological measures of immune response, i.e.

antibody titres, will be assayed on frozen plasma samples. All blood tests will be taken within 1-3 days of the due date as described in the schedule above.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • University of Oxford, CCVTM, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult aged 18-65 years.
  • Normal medical history and physical examination.
  • Normal urine dipstick, blood count, liver enzymes, and creatinine.

Exclusion Criteria:

  • Exposure to TB/BCG vaccination at any point. Previous residence in a TB endemic area.
  • Clinically significant history of skin disorder (eczema, psoriasis, etc.), allergy, immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness, psychiatric disorder, drug or alcohol abuse.
  • Oral or systemic steroid medication or the use of immunosuppressive agents.
  • Positive HIV or core HBV antibody test.
  • Positive Heaf test
  • Positive ANA or serum anti-DNA antibody.
  • Confirmed pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The induction of T-cell responses
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen I McShane, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TB003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit