A Study of the Immunogenicity of BCG, Delivered Intradermally in Healthy Volunteers
A Study of the Immunogenicity of M. Bovis BCG (SSI Strain), Delivered Intradermally in Healthy Volunteers
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Volunteers for the study will be recruited through advertisements. Each volunteer will have received an information sheet concerning the study and will have agreed to participate in writing.
Volunteers will be given at least 48 hours between reading the information leaflet and agreeing to participate. Female volunteers will have a pregnancy test prior to enrollment. Volunteers will give signed consent for their GP's to be notified about their participation in the trial. The GP will be faxed a letter on the day of screening and asked to reply if they know of a reason why the volunteer should not take part. The signed consent form will also be faxed with the letter.
A week after the screening visit and after a negative Heaf test, subjects will receive a single intradermal injection of 106 cfu M. bovis BCG in 0.1ml just inferior to the insertion of the deltoid muscle. Blood tests will be taken at the screening visit and day of immunisation, 1 and 2 weeks, and 1, 2, 3 and 6 months after the immunisation. 75mls will be taken on the screening visit, and 60mls will be taken on all subsequent visits. Screening samples will be tested for full blood count, biochemical screen and immunological assays to determine vaccine immunogenicity. Peripheral blood mononuclear cells will be prepared for cellular immunological assays to be performed without or following cryopreservation. Other serological measures of immune response, i.e.
antibody titres, will be assayed on frozen plasma samples. All blood tests will be taken within 1-3 days of the due date as described in the schedule above.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- University of Oxford, CCVTM, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult aged 18-65 years.
- Normal medical history and physical examination.
- Normal urine dipstick, blood count, liver enzymes, and creatinine.
Exclusion Criteria:
- Exposure to TB/BCG vaccination at any point. Previous residence in a TB endemic area.
- Clinically significant history of skin disorder (eczema, psoriasis, etc.), allergy, immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness, psychiatric disorder, drug or alcohol abuse.
- Oral or systemic steroid medication or the use of immunosuppressive agents.
- Positive HIV or core HBV antibody test.
- Positive Heaf test
- Positive ANA or serum anti-DNA antibody.
- Confirmed pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The induction of T-cell responses
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen I McShane, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McShane H, Pathan AA, Sander CR, Keating SM, Gilbert SC, Huygen K, Fletcher HA, Hill AV. Recombinant modified vaccinia virus Ankara expressing antigen 85A boosts BCG-primed and naturally acquired antimycobacterial immunity in humans. Nat Med. 2004 Nov;10(11):1240-4. doi: 10.1038/nm1128. Epub 2004 Oct 24. Erratum In: Nat Med. 2004 Dec;10(12):1397.
- Pathan AA, Sander CR, Fletcher HA, Poulton I, Alder NC, Beveridge NE, Whelan KT, Hill AV, McShane H. Boosting BCG with recombinant modified vaccinia ankara expressing antigen 85A: different boosting intervals and implications for efficacy trials. PLoS One. 2007 Oct 24;2(10):e1052. doi: 10.1371/journal.pone.0001052. Erratum In: PLoS One. 2011;6(2).doi:10.1371/annotation/71208a01-eb32-469c-96ab-8d5e3c497fce.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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