Effects of Preoperative Long-Term Immunonutrition in Patients Listed for Liver Transplantation (PROUD)
Randomized Controlled Double Blind Multi-Center Clinical Trial to Assess the Effects of Preoperative Long-Term Immunonutrition in Patients Listed for Liver Transplantation
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Background. Patients with end stage liver disease characteristically are malnourished which is associated with poor outcome. Formulas enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides, "immunonutrients", potentially improve their nutritional status. This study is designed to evaluate the clinical outcome of long-term "immunonutrition" of patients with end-stage liver disease while on the waiting list for liver transplantation.
Methods / design. A randomized controlled double blind multi-center clinical trial with two parallel groups comprising a total of 142 newly registered patients for primary liver transplantation has been designed to assess the safety and efficacy of the long-term administration of ORAL IMPACT®, an "immunonutrient" formula, while waiting for a graft. Patients will be enrolled the day of registration on the waiting list for liver transplantation. Study ends on the day of transplantation. Primary endpoints include patients' nutritional and physiological status, as measured by mid-arm muscle area, triceps skin fold thickness, grip strength, and fatigue score, as well as patients' health related quality of life. Furthermore, patients will be followed for 12 postoperative weeks to evaluate anabolic recovery after transplantation as shown by reduced post-transplant mechanical ventilation, hospital stay, wound healing, infectious morbidities (pneumonia, intra-abdominal abscess, sepsis, line sepsis, wound infection, and urinary tract infection), acute and chronic rejection, and mortality.
Discussion. Formulas enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides have been proven to be beneficial in reducing postoperative infectious complications and length of hospital stay among the patients undergoing elective gastrointestinal surgery. Possible mechanisms include downregulation of the inflammatory responses to surgery and immune modulation rather than a sole nutritional effect.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Surgery, Ruprecht-Karls University
-
Kontakt:
- Peter Schemmer, MD
- Telefonní číslo: +4962215636500
- E-mail: peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Arash Nickkholgh, MD
- Telefonní číslo: +4962215638584
- E-mail: arash.nickkholgh@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Schemmer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arash Nickkholgh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 68 years of age
- Scheduled for first liver transplantation
- Written informed consent
- Protein-calorie malnutrition: Mid-arm muscle area (MAMA) <85% standard
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 and > 68 years
- Pregnant or nursing women
- History of hypersensitivity to arginine, ω-3 fatty acids, or nucleotides
- Inability to take oral nutrition
- Patients with fulminant or subacute hepatic failure requiring urgent transplantation
- Mental condition rendering the subject incapable to understand the nature, scope, and consequences of the trial
- Simultaneous participation in another clinical trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Study group will receive formula enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides once daily
|
food for special medical purpose (FSMP)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
controls receive an isocaloric isonitrogenous non-specific nutritional support
|
an isocaloric isonitrogenous non-specific nutritional support
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
improved patients' nutritional and physiological status, fatigue score, as well as patients' health related quality of life.
Časové okno: while in the waiting list for liver transplantation
|
while in the waiting list for liver transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
enhanced anabolic recovery after transplantation as shown by reduced post-transplant morbidities and mortalities
Časové okno: the first 12 posttransplant weeks
|
the first 12 posttransplant weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Schemmer, MD, Department of Surgery, Ruprecht-Karls University of Heidelberg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROUD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .