- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00495859
Effects of Preoperative Long-Term Immunonutrition in Patients Listed for Liver Transplantation (PROUD)
Randomized Controlled Double Blind Multi-Center Clinical Trial to Assess the Effects of Preoperative Long-Term Immunonutrition in Patients Listed for Liver Transplantation
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Background. Patients with end stage liver disease characteristically are malnourished which is associated with poor outcome. Formulas enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides, "immunonutrients", potentially improve their nutritional status. This study is designed to evaluate the clinical outcome of long-term "immunonutrition" of patients with end-stage liver disease while on the waiting list for liver transplantation.
Methods / design. A randomized controlled double blind multi-center clinical trial with two parallel groups comprising a total of 142 newly registered patients for primary liver transplantation has been designed to assess the safety and efficacy of the long-term administration of ORAL IMPACT®, an "immunonutrient" formula, while waiting for a graft. Patients will be enrolled the day of registration on the waiting list for liver transplantation. Study ends on the day of transplantation. Primary endpoints include patients' nutritional and physiological status, as measured by mid-arm muscle area, triceps skin fold thickness, grip strength, and fatigue score, as well as patients' health related quality of life. Furthermore, patients will be followed for 12 postoperative weeks to evaluate anabolic recovery after transplantation as shown by reduced post-transplant mechanical ventilation, hospital stay, wound healing, infectious morbidities (pneumonia, intra-abdominal abscess, sepsis, line sepsis, wound infection, and urinary tract infection), acute and chronic rejection, and mortality.
Discussion. Formulas enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides have been proven to be beneficial in reducing postoperative infectious complications and length of hospital stay among the patients undergoing elective gastrointestinal surgery. Possible mechanisms include downregulation of the inflammatory responses to surgery and immune modulation rather than a sole nutritional effect.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Ruprecht-Karls University
-
Контакт:
- Peter Schemmer, MD
- Номер телефона: +4962215636500
- Электронная почта: peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Arash Nickkholgh, MD
- Номер телефона: +4962215638584
- Электронная почта: arash.nickkholgh@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Peter Schemmer, MD
-
Младший исследователь:
- Arash Nickkholgh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 68 years of age
- Scheduled for first liver transplantation
- Written informed consent
- Protein-calorie malnutrition: Mid-arm muscle area (MAMA) <85% standard
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 and > 68 years
- Pregnant or nursing women
- History of hypersensitivity to arginine, ω-3 fatty acids, or nucleotides
- Inability to take oral nutrition
- Patients with fulminant or subacute hepatic failure requiring urgent transplantation
- Mental condition rendering the subject incapable to understand the nature, scope, and consequences of the trial
- Simultaneous participation in another clinical trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Study group will receive formula enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides once daily
|
food for special medical purpose (FSMP)
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
controls receive an isocaloric isonitrogenous non-specific nutritional support
|
an isocaloric isonitrogenous non-specific nutritional support
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
improved patients' nutritional and physiological status, fatigue score, as well as patients' health related quality of life.
Временное ограничение: while in the waiting list for liver transplantation
|
while in the waiting list for liver transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
enhanced anabolic recovery after transplantation as shown by reduced post-transplant morbidities and mortalities
Временное ограничение: the first 12 posttransplant weeks
|
the first 12 posttransplant weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Schemmer, MD, Department of Surgery, Ruprecht-Karls University of Heidelberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROUD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Immunonutrition
-
Universiti Putra MalaysiaЕще не набираютГинекологический рак | Плановая хирургияМалайзия
-
NYU Langone HealthЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты