Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Find How Safe and Effective GAMMAPLEX® is in Subjects With Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)

26. února 2013 aktualizováno: Bio Products Laboratory

A Phase III, Multicenter, Open-Label Study To Evaluate the Efficacy and Safety of GAMMAPLEX® in Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura

To determine if GAMMAPLEX raises the platelet count of subjects with chronic ITP to a threshold of 50 x 109/L, similar to that of published response >60%. Also to assess the safety of GAMMAPLEX and determine if platelet counts are maintained at 50 x 109/L in subjects with chronic ITP for.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective is to determine if BPL's GAMMAPLEX raises the platelet count of subjects with chronic ITP to a threshold of 50 x 109/L, similar to that of published response >60%. The secondary objectives are: 1) to determine the safety of GAMMAPLEX at the dosage used in this study. 2) to determine if GAMMAPLEX maintains platelet counts of ³ 50 x 109/L in subjects with chronic ITP for a period of time similar to that of a published data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • I. A. D. T. (Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Dr. Norberto Quirno (CEMIC)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Corrientes, Argentina
        • J.R. Vidal Hospital
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXU
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000JKR
        • Instituto de Diagnóstico Hematológico Ambulatorio (IDHEA)
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500054
        • Mahavir Hospital
      • Suryarao pet, Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • City Cancer Centre,
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indie, 560054
        • M. S Ramaiah Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Vedanta
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380061
        • Gurukrupa Hospital
      • Gokal Nagar, Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 5750003
        • Vinaya Hospital & research Centre
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College, Manipal Acunova KMC Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 300201
        • S.K. Soni Hospital Sect 5
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hospital / Cornell University, Division of Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • Department of Pediatrics, SUNY at Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females aged between 18 and 70 years.
  2. Confirmed diagnosis of chronic ITP of at least 6 months duration.
  3. Platelet count of less than or equal to 20 x 10 9/L at enrollment.
  4. Absence of other conditions that, in the opinion of the investigator, could cause thrombocytopenia.
  5. If subjects were treated with corticosteroids the treatment regimen/dose must have been stable (for a minimum of 2 weeks before screening). The dose of corticosteriod or other immunosuppressant should have remained constant until Day 32. 6) If subjects were being treated with cyclophosphamide, azathioprine or attenuated androgens, the treatment regimen and dose must have been stable for a minimum of 2 months before Day 1. The dose of corticosteriod or other immunosuppressant should have remained constant until Day 32. 7) Splenectomized subjects and both Rh(D)+ and Rh(D)- subjects may be included.

8) The subject has signed an informed consent form (subjects must be at least 18 years old), and/or the subject's legal guardian has signed the informed consent form if indicated 9) If a subject is a female of child-bearing potential, she must have a negative result on a urine-based HCG pregnancy test.

10) If a subject is a female who is or becomes sexually active, she must practice contraception by using a method of proven reliability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. A history of any severe or anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product, or any severe reaction to IGIV or any other IgG preparation.
  2. Intolerance to any component of the investigational product.
  3. Received any live virus vaccine within the last 3 months prior to Day1.
  4. Received an IGIV preparation within 1 month prior to Day 1.
  5. Were currently receiving, or has received, any investigational agent within the 1 month prior to Day 1.
  6. Received any blood, blood product, or blood derivative within the 1 month prior to Day 1.
  7. Received Rituximab within the 3 months before Day 1.
  8. Pregnant or nursing.
  9. Tested positive for any of the following at screening: HBsAg, NAT for HCV, NAT for HIV, Antibodies to HCV or HIV 1 or 2.
  10. Had levels greater than 2.5 times the upper limit of normal at screening, as defined by the central laboratory, of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase.
  11. Had severe renal impairment (defined as serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal or BUN greater than 2.5 times the upper limit of normal for the range of the laboratory doing the analysis); on dialysis; a history of acute renal failure.
  12. Known to have abused alcohol, opiates, psychotropic agents, or other chemicals or drugs within the past 12 months.
  13. History of deep vein thrombosis (DVT) or thrombotic complications of IGIV therapy.
  14. Any history or sign of hyperviscosity, transient ischemic attack (TIA), stroke, other thromboembolic event, or unstable angina.
  15. Suffered from any acute or chronic medical conditions (e.g., renal disease or predisposing conditions for renal disease, coronary artery disease, or protein losing enteropathy) that, in the opinion of the investigator, may interfere with the conduct of the study.
  16. An acquired medical condition, such as chronic lymphocytic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, chronic or recurrent neutropenia (defined as an absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/L).
  17. Non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >90 mmHg).
  18. Anemic (hemoglobin <10 g/dL) at screening.
  19. Unlikely to adhere to the protocol requirements of the study or is likely to be uncooperative.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gammaplex (intravenous immunoglobulin)
Biologický: Gammaplex, intravenous immunoglobulin

Dosage form: Gammaplex® is a sterile liquid of 5 % w/v normal immunoglobulin. Gammaplex® contains 5 g/100 mL of human normal immunoglobulin (i.e. 50 g/L, of which virtually 100% is IgG).

The first course of GAMMAPLEX will be administered as an intravenous infusion of 1 g/kg on each of 2 consecutive days. If required, a further 1 or 2 courses on the same dosage regimen may be administered in the period Day 32 to Day 90 following the first course of GAMMAPLEX.

Ostatní jména:
  • Gammaplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Number of Subjects With Chronic ITP Treated With Gammaplex Whose Platelet Count Reached a Threshold of 50 x 10^9/L.
Časové okno: 9 days
The number of subjects with chronic ITP treated following treatment with Gammaplex who attained a platelet count of ≥ 50 x 10^9/L by Day 9.
9 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Safety of GAMMAPLEX at the Dosage Used in This Study.
Časové okno: AEs were documented from the date the informed consent form was signed until the End of Study visit on Day 90.

The safety variables used to assess safety were the following:

  • Adverse events

    • The number and percent of infusions with at least 1 adverse event(AE) that occurs during an infusion or within 72 hours after the infusion stops
    • Nature, severity, and frequency of AEs
    • Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs)
  • Vital signs
  • Clinical laboratory tests and Direct Coombs' Test
  • Transmission of viruses
  • Physical examination
AEs were documented from the date the informed consent form was signed until the End of Study visit on Day 90.
Duration of Time That the Platelet Count of Subjects With Chronic ITP Treated With Gammaplex Remained ≥ 50 x 10^9/L.
Časové okno: Days 1, 2, 3, 5, 9, 14, 21, 32.
Blood samples were collected to measure platelet counts and the duration of time for which the platelet count remained ≥50 x 10^9/L was measured.
Days 1, 2, 3, 5, 9, 14, 21, 32.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Products Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim J Aldwinckle, MD, Bio Products Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMX02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit