Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Find How Safe and Effective GAMMAPLEX® is in Subjects With Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)

26. Februar 2013 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

A Phase III, Multicenter, Open-Label Study To Evaluate the Efficacy and Safety of GAMMAPLEX® in Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura

To determine if GAMMAPLEX raises the platelet count of subjects with chronic ITP to a threshold of 50 x 109/L, similar to that of published response >60%. Also to assess the safety of GAMMAPLEX and determine if platelet counts are maintained at 50 x 109/L in subjects with chronic ITP for.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective is to determine if BPL's GAMMAPLEX raises the platelet count of subjects with chronic ITP to a threshold of 50 x 109/L, similar to that of published response >60%. The secondary objectives are: 1) to determine the safety of GAMMAPLEX at the dosage used in this study. 2) to determine if GAMMAPLEX maintains platelet counts of ³ 50 x 109/L in subjects with chronic ITP for a period of time similar to that of a published data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • I. A. D. T. (Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clinicas Dr. Norberto Quirno (CEMIC)
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Corrientes, Argentinien
        • J.R. Vidal Hospital
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Hospital Churruca
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXU
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Instituto de Diagnóstico Hematológico Ambulatorio (IDHEA)
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500054
        • Mahavir Hospital
      • Suryarao pet, Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • City Cancer Centre,
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indien, 560054
        • M. S Ramaiah Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Vedanta
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • Gurukrupa Hospital
      • Gokal Nagar, Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 5750003
        • Vinaya Hospital & research Centre
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College, Manipal Acunova KMC Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 300201
        • S.K. Soni Hospital Sect 5
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital / Cornell University, Division of Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • Department of Pediatrics, SUNY at Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females aged between 18 and 70 years.
  2. Confirmed diagnosis of chronic ITP of at least 6 months duration.
  3. Platelet count of less than or equal to 20 x 10 9/L at enrollment.
  4. Absence of other conditions that, in the opinion of the investigator, could cause thrombocytopenia.
  5. If subjects were treated with corticosteroids the treatment regimen/dose must have been stable (for a minimum of 2 weeks before screening). The dose of corticosteriod or other immunosuppressant should have remained constant until Day 32. 6) If subjects were being treated with cyclophosphamide, azathioprine or attenuated androgens, the treatment regimen and dose must have been stable for a minimum of 2 months before Day 1. The dose of corticosteriod or other immunosuppressant should have remained constant until Day 32. 7) Splenectomized subjects and both Rh(D)+ and Rh(D)- subjects may be included.

8) The subject has signed an informed consent form (subjects must be at least 18 years old), and/or the subject's legal guardian has signed the informed consent form if indicated 9) If a subject is a female of child-bearing potential, she must have a negative result on a urine-based HCG pregnancy test.

10) If a subject is a female who is or becomes sexually active, she must practice contraception by using a method of proven reliability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. A history of any severe or anaphylactic reaction to blood or any blood-derived product, or any severe reaction to IGIV or any other IgG preparation.
  2. Intolerance to any component of the investigational product.
  3. Received any live virus vaccine within the last 3 months prior to Day1.
  4. Received an IGIV preparation within 1 month prior to Day 1.
  5. Were currently receiving, or has received, any investigational agent within the 1 month prior to Day 1.
  6. Received any blood, blood product, or blood derivative within the 1 month prior to Day 1.
  7. Received Rituximab within the 3 months before Day 1.
  8. Pregnant or nursing.
  9. Tested positive for any of the following at screening: HBsAg, NAT for HCV, NAT for HIV, Antibodies to HCV or HIV 1 or 2.
  10. Had levels greater than 2.5 times the upper limit of normal at screening, as defined by the central laboratory, of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase.
  11. Had severe renal impairment (defined as serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal or BUN greater than 2.5 times the upper limit of normal for the range of the laboratory doing the analysis); on dialysis; a history of acute renal failure.
  12. Known to have abused alcohol, opiates, psychotropic agents, or other chemicals or drugs within the past 12 months.
  13. History of deep vein thrombosis (DVT) or thrombotic complications of IGIV therapy.
  14. Any history or sign of hyperviscosity, transient ischemic attack (TIA), stroke, other thromboembolic event, or unstable angina.
  15. Suffered from any acute or chronic medical conditions (e.g., renal disease or predisposing conditions for renal disease, coronary artery disease, or protein losing enteropathy) that, in the opinion of the investigator, may interfere with the conduct of the study.
  16. An acquired medical condition, such as chronic lymphocytic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, chronic or recurrent neutropenia (defined as an absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/L).
  17. Non-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >90 mmHg).
  18. Anemic (hemoglobin <10 g/dL) at screening.
  19. Unlikely to adhere to the protocol requirements of the study or is likely to be uncooperative.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gammaplex (intravenous immunoglobulin)
Biologisch: Gammaplex, intravenous immunoglobulin

Dosage form: Gammaplex® is a sterile liquid of 5 % w/v normal immunoglobulin. Gammaplex® contains 5 g/100 mL of human normal immunoglobulin (i.e. 50 g/L, of which virtually 100% is IgG).

The first course of GAMMAPLEX will be administered as an intravenous infusion of 1 g/kg on each of 2 consecutive days. If required, a further 1 or 2 courses on the same dosage regimen may be administered in the period Day 32 to Day 90 following the first course of GAMMAPLEX.

Andere Namen:
  • Gammaplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Number of Subjects With Chronic ITP Treated With Gammaplex Whose Platelet Count Reached a Threshold of 50 x 10^9/L.
Zeitfenster: 9 days
The number of subjects with chronic ITP treated following treatment with Gammaplex who attained a platelet count of ≥ 50 x 10^9/L by Day 9.
9 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Safety of GAMMAPLEX at the Dosage Used in This Study.
Zeitfenster: AEs were documented from the date the informed consent form was signed until the End of Study visit on Day 90.

The safety variables used to assess safety were the following:

  • Adverse events

    • The number and percent of infusions with at least 1 adverse event(AE) that occurs during an infusion or within 72 hours after the infusion stops
    • Nature, severity, and frequency of AEs
    • Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs)
  • Vital signs
  • Clinical laboratory tests and Direct Coombs' Test
  • Transmission of viruses
  • Physical examination
AEs were documented from the date the informed consent form was signed until the End of Study visit on Day 90.
Duration of Time That the Platelet Count of Subjects With Chronic ITP Treated With Gammaplex Remained ≥ 50 x 10^9/L.
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 5, 9, 14, 21, 32.
Blood samples were collected to measure platelet counts and the duration of time for which the platelet count remained ≥50 x 10^9/L was measured.
Days 1, 2, 3, 5, 9, 14, 21, 32.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim J Aldwinckle, MD, Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMX02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren