Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetic Study of AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in Subjects With Dupuytren's Contracture

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of a Single Injection of AA4500 0.58 mg in Subjects With Dupuytren's Contracture

A Phase 1, open-label, single-dose pharmacokinetic study in subjects with Dupuytren's contracture conducted at one site in the United States. All subjects received a single dose of AA4500 0.58 mg, which was injected directly into the cord affecting either the metacarpophalangeal (MP) or proximal interphalangeal (PIP) joint. Pharmacokinetic blood samples were collected before dosing, at predetermined time points through the 24 hours after dosing, Day 7, and Day 30. Efficacy and safety assessments were performed up to 30 days after the AA4500 0.58 injection.

This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 [NCT00528606]and AUX-CC-859 [NCT00533273]) and 7 non-pivotal studies were evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of Dupuytren's contracture, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
  • Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
  • Were naive to AA4500 treatment.
  • Were judged to be in good health.

Exclusion Criteria:

  • Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
  • Had received treatment for Dupuytren's contracture within 90 days of the AA4500 injection to the MP or PIP selected, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon on the selected primary joint within 90 days before the first dose of study drug.
  • Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AA4500 0,58 mg
Biologický: collagenase clostridium histolyticum
Single dose of AA4500 0.58 mg into the cord
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With AUX I and AUX II Detected in Their Blood After a Single Dose of AA4500
Časové okno: Before dosing, at predetermined time points through the 24 hours after dosing, Day 7, and Day 30
AUX I and AUX II are the constituent protein collagenases of collagenase clostridium histolyticum (AA4500). Plasma concentrations of AUX I and AUX II were assessed through an enzymye-linked-immunoabsorbent assay (ELISA).
Before dosing, at predetermined time points through the 24 hours after dosing, Day 7, and Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Success
Časové okno: 30 days after treatment to the primary joint
Clinical success defined as a reduction in contracture (ie, flexion deformity) to ≤5° of normal as measured by finger goniometry 30 days after an injection. Last observation carried forward (LOCF) after the injection was used if the status at day 30 could not be determined.
30 days after treatment to the primary joint
Clinical Improvement
Časové okno: 30 days after treatment to the primary joint
Clinical improvement defined as ≥50% reduction from baseline in contracture within 30 days of the injection. LOCF after the injection was used if the status at day 30 could not be determined.
30 days after treatment to the primary joint
Percent Change From Baseline Contracture
Časové okno: Baseline, 30 days after treatment to the primary joint
Change from baseline in the degree of fixed-flexion contracture calculated as 100 times (baseline contracture minus last available post-injection contracture measurement) divided by baseline contracture where a positive change indicates a reduction in the degree of contracture.
Baseline, 30 days after treatment to the primary joint
Change From Baseline Range of Motion
Časové okno: Baseline, 30 days after treatment to the primary joint
Range of motion defined as the difference between the finger extension angle and finger flexion angle expressed in degrees
Baseline, 30 days after treatment to the primary joint

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na collagenase clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit