Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pharmacokinetic Study of AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in Subjects With Dupuytren's Contracture

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of a Single Injection of AA4500 0.58 mg in Subjects With Dupuytren's Contracture

A Phase 1, open-label, single-dose pharmacokinetic study in subjects with Dupuytren's contracture conducted at one site in the United States. All subjects received a single dose of AA4500 0.58 mg, which was injected directly into the cord affecting either the metacarpophalangeal (MP) or proximal interphalangeal (PIP) joint. Pharmacokinetic blood samples were collected before dosing, at predetermined time points through the 24 hours after dosing, Day 7, and Day 30. Efficacy and safety assessments were performed up to 30 days after the AA4500 0.58 injection.

This study was designed to be part of the larger clinical program, for adult patients with Dupuytren's contracture with a palpable cord, where the data from 2 pivotal Placebo-Controlled studies (AUX-CC-857 [NCT00528606]and AUX-CC-859 [NCT00533273]) and 7 non-pivotal studies were evaluated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of Dupuytren's contracture, with a fixed flexion deformity of at least one finger, other than the thumb, that had a contracture at least 20°, but not greater than 100° for MP (80° for PIP) joints, caused by a palpable cord.
  • Had a positive "table top test," defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
  • Were naive to AA4500 treatment.
  • Were judged to be in good health.

Exclusion Criteria:

  • Had a chronic muscular, neurological, or neuromuscular disorder that affected the hands.
  • Had received treatment for Dupuytren's contracture within 90 days of the AA4500 injection to the MP or PIP selected, including surgery (fasciectomy or surgical fasciotomy), needle aponeurotomy/fasciotomy, or injection of verapamil and/or interferon on the selected primary joint within 90 days before the first dose of study drug.
  • Had a known recent history of stroke, bleeding, a disease process that affected the hands, or other medical condition, which in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for enrollment in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AA4500 0,58 mg
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Single dose of AA4500 0.58 mg into the cord
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With AUX I and AUX II Detected in Their Blood After a Single Dose of AA4500
Tidsramme: Before dosing, at predetermined time points through the 24 hours after dosing, Day 7, and Day 30
AUX I and AUX II are the constituent protein collagenases of collagenase clostridium histolyticum (AA4500). Plasma concentrations of AUX I and AUX II were assessed through an enzymye-linked-immunoabsorbent assay (ELISA).
Before dosing, at predetermined time points through the 24 hours after dosing, Day 7, and Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Success
Tidsramme: 30 days after treatment to the primary joint
Clinical success defined as a reduction in contracture (ie, flexion deformity) to ≤5° of normal as measured by finger goniometry 30 days after an injection. Last observation carried forward (LOCF) after the injection was used if the status at day 30 could not be determined.
30 days after treatment to the primary joint
Clinical Improvement
Tidsramme: 30 days after treatment to the primary joint
Clinical improvement defined as ≥50% reduction from baseline in contracture within 30 days of the injection. LOCF after the injection was used if the status at day 30 could not be determined.
30 days after treatment to the primary joint
Percent Change From Baseline Contracture
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment to the primary joint
Change from baseline in the degree of fixed-flexion contracture calculated as 100 times (baseline contracture minus last available post-injection contracture measurement) divided by baseline contracture where a positive change indicates a reduction in the degree of contracture.
Baseline, 30 days after treatment to the primary joint
Change From Baseline Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment to the primary joint
Range of motion defined as the difference between the finger extension angle and finger flexion angle expressed in degrees
Baseline, 30 days after treatment to the primary joint

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-855

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på collagenase clostridium histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere