Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage I, Stage II, Stage III, or Stage IV Peripheral T-Cell Lymphoma

23. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research UK

CHOP-Campath, A Pilot Study of CHOP Plus Campath for the Primary Treatment of ALK-ve Peripheral T Cell Lymphoma [CHOP-CAMPATH]

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from growing. Giving alemtuzumab together with combination chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of alemtuzumab when given together with combination chemotherapy and to see how well it works in treating patients with stage I , stage II , stage III, or stage IV peripheral T-cell lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the feasibility of adding alemtuzumab to standard cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, and oral prednisolone (CHOP) chemotherapy in patients with stage I-IV peripheral T-cell lymphoma (PTCL).
  • To assess the side effect profile and early and late toxicities of this regimen in a standard dose-escalation design, and to establish an appropriate dose level for future studies.

Secondary

  • To document response rates and disease-free survival of patients treated with this regimen, and to compare these findings with those of historical controls.
  • To monitor immune reconstitution after therapy.
  • To determine the pharmacokinetics of subcutaneous alemtuzumab when given in combination with CHOP chemotherapy.
  • To more clearly define the CD52 expression profile in these tumors and to investigate phenotypic variations in PTCL.
  • To document changes (if any) in levels of Epstein-Barr virus copy number by polymerase chain reaction during CHOP-alemtuzumab therapy.

OUTLINE: This is a multicenter, dose escalation of alemtuzumab study.

Patients receive CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive alemtuzumab subcutaneously (SC) 1-3 times a week for up to 6 doses per course. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo blood collection at baseline, periodically during study treatment, and after completion of study therapy for pharmacokinetics and other correlative studies to monitor cellular immunity. Blood samples are examined by polymerase chain reaction to detect cytomegalovirus antigen and to monitor Epstein-Barr virus copy number. Samples are also analyzed by flow cytometry to quantify circulating B- and T-cells, NK-cells, monocytes, and dendritic-cells.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for the first year, every 6 months for the second year, and then yearly thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-113-392-3766
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7352-8171
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-3299-9000
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-161-446-8565
      • Torbay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-180-365-5260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of peripheral T-cell lymphoma (PTCL), including the following subtypes:

    • PTCL not otherwise specified
    • Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
    • Anaplastic lymphoma kinase-negative anaplastic large cell lymphoma
    • Intestinal T-cell lymphoma
  • Bulky stage IA and stages IB-IV disease (Ann Arbor staging system)
  • Expression of CD52 by the tumor
  • Measurable or evaluable disease
  • No anaplastic lymphoma kinase-positive anaplastic large-cell lymphoma
  • No CNS involvement with non-Hodgkin lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • No presence of other serious, uncontrolled medical conditions
  • No significant anthracycline-related cardiac impairment
  • LVEF ≥ 50%
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 times normal value unless due to disease
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 1 month after completion of study treatment
  • No previous malignancy except adequately treated nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia

  • No positive serology or non-consenting to test for any of the following:

    • HIV
    • Hepatitis B or C
    • Human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • Prior radiotherapy may be allowed at the trial coordinator's discretion
  • Concurrent consolidation radiotherapy may be given at the clinician's discretion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Immediate toxicity (incidence of infusion-related reactions)
Hematopoietic toxicity (number of cycles of therapy associated with neutrophils < 0.5e9/L or platelets < 50e9/L)
Incidence of infection (number of days with fever ≥ 38 degrees C, days of intravenous antibiotics, number of inpatient days, number of episodes of cytomegalovirus reactivation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Relativní intenzita dávky
Disease response (remission rate [complete response and partial response])
Disease outcome (time to progression and overall survival at 2 years from completion of therapy)
Immune reconstitution (time to recover peripheral blood CD4 count to 0.2 e9/L)
Pharmacokinetics assessment of alemtuzumab trough levels before each cycle of treatment
Epstein-Barr virus copy number (measured retrospectively)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roderick Johnson, MD, Leeds General Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000576439
  • UCL-BRD/05/170
  • EU-20785
  • EUDRACT-2006-000365-11
  • CTA 21786/0201/001-0001
  • CRUK-UCL-BRD/05/170-CHOP-CAMPA
  • UCL-CHOP-CAMPATH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit