Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje v prevenci rakoviny u bývalých a současných těžkých kuřáků s abnormálním sputem

7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze II studie polyfenonu E u bývalých kuřáků s abnormálním sputem

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Extrakt ze zeleného čaje může zabránit vzniku rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje extrakt ze zeleného čaje v prevenci rakoviny u bývalých a současných těžkých kuřáků s abnormálním sputem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost definovaného katechinového extraktu ze zeleného čaje (polyfenon E) u bývalých kuřáků s abnormálním skóre ve sputu pomocí přísných, nově vyvinutých kritérií odpovědi kombinované jaderné morfometrie a změn souvisejících s malignitou jako primárního náhradního koncového bodu.
  • Vyhodnoťte, zda polyfenon E může modulovat další náhradní koncové biomarkery aberantní methylace, regulace buněčného cyklu, apoptózy, exprese onkogenu/supresorového genu tumoru, stejně jako enzymové regulace fáze I a II.
  • Vytvořte knihovnu in vivo snímků konfokální mikroendoskopie a optické koherentní tomografie bronchiálního epitelu s odpovídající histopatologií, jadernou morfometrií a dalšími informacemi o biomarkerech pro posouzení potenciálu konfokální mikroendoskopie jako nebioptické metody k posouzení účinku chemopreventivních látek.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie části 1 následovaná randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií části 2.

  • Část 1 (dokončeno 22. března 2006): Pacienti dostávají perorálně definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje dvakrát denně v 1. a 2. měsíci a inhalovaný budesonid dvakrát denně ve 2. měsíci.

Pacienti podstupují autofluorescenční bronchoskopii s biopsií, čištěním úst a průdušek a bronchoalveolární laváží na konci 1. a 2. měsíce.

  • Část 2: Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví a randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
    • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti, kteří mají progresivní nebo stabilní onemocnění po 6 měsících, mohou dostávat otevřený katechinový extrakt ze zeleného čaje.

Pacienti podstupují na konci 6. a 12. měsíce autofluorescenční bronchoskopii s biopsiemi, čištěním úst a průdušek a bronchoalveolární laváží.

Vzorky krve se pravidelně odebírají pro studie biomarkerů. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Současní kuřáci, kteří kouřili alespoň 30 balení-roků (např. 1 balení denně po dobu 30 let nebo déle) (část 1; dokončeno 22. března 2006)

  • Bývalí kuřáci, kteří kouřili alespoň 30 balených let (část 2)

    • Bývalý kuřák je definován jako ten, kdo přestal kouřit na jeden nebo více let
  • Abnormální skóre sputa ≥ 0,25 pomocí počítačové analýzy obrazu
  • Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 5 ppm (část 2)
  • Ochotný užívat definovaný katechinový extrakt/placebo ze zeleného čaje dvakrát denně pravidelně

  • Žádný důkaz zjevné rakoviny plic

    • Žádný karcinom in situ nebo invazivní rakovina při bronchoskopii nebo abnormální spirální CT hrudníku podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Kreatinin normální
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT v normě
  • Alkalická fosfatáza normální

Kritéria vyloučení:

  • Chronická aktivní hepatitida/cirhóza jater
  • Závažné srdeční onemocnění (například nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání, užívání antiarytmik)
  • Probíhající žaludeční vřed
  • Akutní bronchitida nebo pneumonie do jednoho měsíce
  • Známá reakce na lidokain, albuterol sulfát, midazolam hydrochlorid a/nebo alfentanil hydrochlorid
  • Známá alergie na zelený čaj a/nebo kukuřičný škrob, želatinu nebo jiné neléčivé přísady
  • Jakýkoli zdravotní stav, jako je akutní nebo chronické respirační selhání nebo porucha krvácivosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii
  • Neochota podstoupit bronchoskopii
  • Neochotný podstoupit spirální CT hrudníku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 5 šálků čaje týdně
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba, jako je warfarin nebo heparin
  • Žádné další přírodní produkty pro zdraví obsahující sloučeniny zeleného čaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v expresi onkogenových/tumor supresivních genů (část 1; dokončeno 22. března 2006)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Fáze I a II regulace enzymů pomocí čipové analýzy Affymetrix v buňkách bronchiálního kartáčku (část 1)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Hladina C-reaktivního proteinu v plazmě před léčbou a 1 a 2 měsíce po léčbě (část 1)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kvantitativní skóre sputa analýzou obrazu před a 6 měsíců po léčbě (část 2)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně patologie bronchiálních biopsií (část 2)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Morfometrický index bronchiálních biopsií a buněk z bronchoalveolární laváže (BAL) (část 2)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Methylační markery ve sputu a BAL buňkách (část 2)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Ki-67 výraz (část 2)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Testy štěpené kaspázy 3, p53 a VEGF v bronchiálních biopsiích (část 2)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Onkogenová a tumor supresivní genová exprese (část 2)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Fáze I a II regulace enzymů pomocí čipové analýzy RNA z buněk bronchiálního kartáčku Affymetrix (část 2)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě před léčbou a 6 měsíců po léčbě (část 2)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Řešení nebo progrese nekalcifikovaných plicních uzlů na spirálním CT (část 2)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000578191
  • P01CA096964 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BCCA-H03-61083
  • BCCA-R03-1083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit