Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty w zapobieganiu rakowi u byłych i obecnych nałogowych palaczy z nieprawidłową plwociną

7 marca 2012 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Faza II badania polifenonu E u byłych palaczy z nieprawidłową plwociną

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Ekstrakt z zielonej herbaty może zapobiegać powstawaniu raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na zapobieganie nowotworom u byłych i obecnych nałogowych palaczy z nieprawidłową plwociną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa określonego ekstraktu katechiny z zielonej herbaty (polifenon E) u byłych palaczy z nieprawidłowym wynikiem plwociny przy użyciu rygorystycznych, nowo opracowanych kryteriów odpowiedzi połączonych morfometrii jądrowej i zmian związanych ze złośliwością jako głównego zastępczego punktu końcowego.
  • Ocenić, czy polifenon E może modulować inne zastępcze biomarkery punktu końcowego nieprawidłowej metylacji, regulacji cyklu komórkowego, apoptozy, ekspresji genów onkogenu/supresorów guza, a także regulacji enzymów fazy I i II.
  • Stworzyć bibliotekę obrazów mikroendoskopii konfokalnej in vivo i obrazów optycznej koherentnej tomografii nabłonka oskrzeli wraz z odpowiednią histopatologią, morfometrią jądrową i innymi informacjami o biomarkerach, aby ocenić potencjał mikroendoskopii konfokalnej jako metody oceny efektu bez biopsji środków chemoprewencji.

ZARYS: Jest to badanie otwarte, część 1, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe badanie, część 2.

  • Część 1 (ukończona 22 marca 2006 r.): Pacjenci otrzymują doustnie zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty dwa razy dziennie w miesiącach 1 i 2 oraz budezonid w postaci inhalacji dwa razy dziennie w miesiącu 2.

Pacjenci poddawani są bronchoskopii autofluorescencyjnej z biopsją, szczotkowaniem jamy ustnej i oskrzeli oraz płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym pod koniec 1 i 2 miesiąca.

  • Część 2: Pacjenci są podzieleni na straty według płci i przydzieleni losowo do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie określony ekstrakt katechiny z zielonej herbaty dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci z postępującą lub stabilną chorobą w wieku 6 miesięcy mogą otrzymywać zdefiniowany ekstrakt katechiny z zielonej herbaty.

Pod koniec 6.

Okresowo pobierane są próbki krwi do badań biomarkerów. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obecni palacze, którzy palili co najmniej 30 paczkolat (np. 1 paczka dziennie przez 30 lat lub więcej) (część 1; ukończona 22 marca 2006 r.)

  • Byli palacze, którzy palili co najmniej 30 paczkolat (część 2)

    • Za byłego palacza uważa się osobę, która przestała palić przez rok lub więcej
  • Wynik nieprawidłowej plwociny ≥ 0,25 na podstawie komputerowej analizy obrazu
  • Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 5 ppm (część 2 )
  • Gotowość do regularnego przyjmowania zdefiniowanego ekstraktu katechin z zielonej herbaty / placebo dwa razy dziennie

  • Brak dowodów na jawnego raka płuc

    • Brak raka in situ lub raka inwazyjnego w bronchoskopii lub nieprawidłowy spiralny TK klatki piersiowej podejrzany o raka płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Kreatynina w normie
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT w normie
  • Fosfataza alkaliczna w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe czynne zapalenie wątroby/marskość wątroby
  • Ciężka choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca, stosowanie leków antyarytmicznych)
  • Trwający wrzód żołądka
  • Ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc w ciągu jednego miesiąca
  • Znana reakcja na lidokainę, siarczan albuterolu, chlorowodorek midazolamu i (lub) chlorowodorek alfentanylu
  • Znana alergia na zieloną herbatę i/lub skrobię kukurydzianą, żelatynę lub inne niemedyczne składniki
  • Każdy stan chorobowy, taki jak ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa lub skaza krwotoczna, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu
  • Niechęć do bronchoskopii
  • Niechęć do wykonania spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie więcej niż 5 filiżanek herbaty tygodniowo
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak warfaryna lub heparyna
  • Zakaz stosowania innych naturalnych produktów zdrowotnych zawierających związki zielonej herbaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inny: placebo
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów onkogenu/supresji nowotworu (część 1; ukończona 22 marca 2006)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Regulacja enzymatyczna fazy I i II za pomocą analizy chipowej Affymetrix w komórkach szczoteczki oskrzelowej (część 1)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu przed leczeniem oraz 1 i 2 miesiące po leczeniu (część 1)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Ilościowa ocena plwociny na podstawie analizy obrazu przed i 6 miesięcy po leczeniu (część 2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stopnia patologii biopsji oskrzeli (część 2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik morfometryczny biopsji oskrzeli i komórek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) (część 2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Markery metylacji w plwocinie i komórkach BAL (część 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Ekspresja Ki-67 (część 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Testy rozszczepionej kaspazy 3, p53 i VEGF w biopsjach oskrzeli (część 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Ekspresja genów onkogenu i supresji nowotworów (część 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Regulacja enzymatyczna fazy I i II za pomocą analizy chipowej Affymetrix RNA z komórek szczoteczki oskrzelowej (część 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu (część 2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ustąpienie lub progresja niezwapnionych guzków w płucach w spiralnej tomografii komputerowej (część 2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000578191
  • P01CA096964 (Grant/umowa NIH USA)
  • BCCA-H03-61083
  • BCCA-R03-1083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj