Study of Effectiveness of Lovastatin to Prevent Radiation-Induced Rectal Injury
28. září 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
A Phase II Study to Prevent Radiation-Induced Rectal Injury With Lovastatin
Lovastatin may protect against late effects of radiation therapy in patients with prostate cancer
Přehled studie
Detailní popis
Oral lovastatin will be given at the dose of 20 mg/day with evening meal beginning on the first day of external beam radiation therapy (external beam alone or external beam followed by brachytherapy) or on the first day of brachytherapy (brachytherapy alone or brachytherapy followed by external beam radiotherapy) and continue for 12 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23805
- Southside Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Planned treatment with radiation therapy to include external beam and/or brachytherapy with curative intent (total dose ≥60 Gy). A portion of the rectum must receive at least 60 Gy.
- Age at least 18 years
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- No history of prior radiotherapy to the prostate or rectum
- History of prior malignancy, if likely to live at least 4 years, is acceptable.
- No evidence of distant metastases
- Patients may be taking an HMG-coA-reductase inhibitor, but to be eligible, they must be able to be changed to lovastatin 20 mg/day, with the permission of their prescribing physician.
- Creatine kinase < 5 times upper normal limit
- Sufficient renal function defined as calculated creatinine clearance ≥ 30ml/min
- transaminases < 3 times upper normal limit
Exclusion Criteria:
- Planned abdomino-perineal resection after radiotherapy
- Contraindication to an HMG-coA-reductase inhibitor
- Major medical or psychiatric illness, which in the investigator's opinion, would prevent completion of treatment and would interfere with follow-up.
- Currently taking an inhibitor of cytochrome P450 3A4
- Active liver or muscle disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lovastatin for 1 yr
Lovastatin (20-80 mg/d) was started on day 1 of radiation and continued for 12 months.
Patients were followed for an additional 12 months.
Lovastatin once per day for 1 year.
After the implant, they are asked to return for checkups (study visits 4-13) 4 weeks, 8 weeks, 4 months, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months and 24 months after the procedure.
At 8 weeks, 4 months, 6 months, 9 months and 12 months, will also have a blood test to check their liver.
|
The HMG-coA reductase inhibitor used in this study will be lovastatin.
Dosage: 20 mg/d PO with evening meal.
Patients on a higher dose of lovastatin at the time of study entry may continue at that dose level; for patients switching to lovastatin, the dose will be at the discretion of the prescribing physician, but must be at least 20 mg/day.Schedule: begin on the first day of external beam radiation therapy (external beam alone or external beam followed by brachytherapy) or on the day of brachytherapy (brachytherapy alone or brachytherapy followed by external beam radiotherapy) and continue for 12 months.
Patients or their third party payers will be expected to cover the cost of the drug.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Physician Reported Rectal Toxicity ≥ Grade 2 During the First 2 Years of Radiation Treatment
Časové okno: 24 months
|
The primary endpoint of this study was percentage of participants with physician reported rectal toxicity ≥Grade 2 during the first 2 years after treatment.
A one sided test will be conducted in order to evaluate reduction of risk from adding Lovastatin.
The analysis is using a one-stage design, 5% level of significance, and 83% power.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S. Anscher, MD, Massey Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Další identifikační čísla studie
- MCC-10802
- NCI-2011-01676 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .