- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00580970
Study of Effectiveness of Lovastatin to Prevent Radiation-Induced Rectal Injury
28 september 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
A Phase II Study to Prevent Radiation-Induced Rectal Injury With Lovastatin
Lovastatin may protect against late effects of radiation therapy in patients with prostate cancer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oral lovastatin will be given at the dose of 20 mg/day with evening meal beginning on the first day of external beam radiation therapy (external beam alone or external beam followed by brachytherapy) or on the first day of brachytherapy (brachytherapy alone or brachytherapy followed by external beam radiotherapy) and continue for 12 months.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23805
- Southside Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- Planned treatment with radiation therapy to include external beam and/or brachytherapy with curative intent (total dose ≥60 Gy). A portion of the rectum must receive at least 60 Gy.
- Age at least 18 years
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- No history of prior radiotherapy to the prostate or rectum
- History of prior malignancy, if likely to live at least 4 years, is acceptable.
- No evidence of distant metastases
- Patients may be taking an HMG-coA-reductase inhibitor, but to be eligible, they must be able to be changed to lovastatin 20 mg/day, with the permission of their prescribing physician.
- Creatine kinase < 5 times upper normal limit
- Sufficient renal function defined as calculated creatinine clearance ≥ 30ml/min
- transaminases < 3 times upper normal limit
Exclusion Criteria:
- Planned abdomino-perineal resection after radiotherapy
- Contraindication to an HMG-coA-reductase inhibitor
- Major medical or psychiatric illness, which in the investigator's opinion, would prevent completion of treatment and would interfere with follow-up.
- Currently taking an inhibitor of cytochrome P450 3A4
- Active liver or muscle disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lovastatin for 1 yr
Lovastatin (20-80 mg/d) was started on day 1 of radiation and continued for 12 months.
Patients were followed for an additional 12 months.
Lovastatin once per day for 1 year.
After the implant, they are asked to return for checkups (study visits 4-13) 4 weeks, 8 weeks, 4 months, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months and 24 months after the procedure.
At 8 weeks, 4 months, 6 months, 9 months and 12 months, will also have a blood test to check their liver.
|
The HMG-coA reductase inhibitor used in this study will be lovastatin.
Dosage: 20 mg/d PO with evening meal.
Patients on a higher dose of lovastatin at the time of study entry may continue at that dose level; for patients switching to lovastatin, the dose will be at the discretion of the prescribing physician, but must be at least 20 mg/day.Schedule: begin on the first day of external beam radiation therapy (external beam alone or external beam followed by brachytherapy) or on the day of brachytherapy (brachytherapy alone or brachytherapy followed by external beam radiotherapy) and continue for 12 months.
Patients or their third party payers will be expected to cover the cost of the drug.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Physician Reported Rectal Toxicity ≥ Grade 2 During the First 2 Years of Radiation Treatment
Tijdsspanne: 24 months
|
The primary endpoint of this study was percentage of participants with physician reported rectal toxicity ≥Grade 2 during the first 2 years after treatment.
A one sided test will be conducted in order to evaluate reduction of risk from adding Lovastatin.
The analysis is using a one-stage design, 5% level of significance, and 83% power.
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell S. Anscher, MD, Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Lovastatine
- L 647318
- Dihydromevinoline
Andere studie-ID-nummers
- MCC-10802
- NCI-2011-01676 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op lovastatin
-
National Taiwan University HospitalOnbekendZiekte van ParkinsonTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... en andere medewerkersVoltooidNeurofibromatose type 1Verenigde Staten, Australië
-
Kos PharmaceuticalsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekte
-
Kos PharmaceuticalsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinColgate PalmoliveVoltooidCoronavirusbesmettingBrazilië