Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Immunochemotherapy Followed By Reduced Dose Radiation Therapy (RT) for Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

3. dubna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study of Combined Immunochemotherapy Followed by Reduced Dose RT for Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

The purpose of this study is to find out if immunotherapy (rituximab) added to chemotherapy is a safe treatment for primary central nervous system lymphoma (PCNSL). PCNSL is a rare tumor. It is usually treated with chemotherapy and radiation. This combination prolongs survival, but about half of patients relapse. The investigators hope that the addition of rituximab will improve the control of the tumor.

Přehled studie

Detailní popis

The purpose of this study is to find out if immunotherapy (rituximab) added to chemotherapy is a safe treatment for primary central nervous system lymphoma (PCNSL). PCNSL is a rare tumor. It is usually treated with chemotherapy and radiation. This combination prolongs survival, but about half of patients relapse. We hope that the addition of rituximab will improve the control of your tumor.

The second goal of this study is to assess a lower dose of brain radiation. Brain radiation may cause memory loss or dementia. For patients over the age of 60, the risk of significant memory loss is 80-90%. The risk for younger patients is smaller but less clear. In this, study patients whose tumors are in remission after chemotherapy will be treated with a lower dose of brain radiation. We hope that this lower dose will be less toxic. However, it is also possible that using a lower dose of radiation will be less effective in controlling your tumor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a histologic diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma by brain biopsy. Patients who have an inconclusive biopsy or who are not candidates for biopsy may be eligible provided they have a typical cranial magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan and meet at least one of the following two criteria:

    • A positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology for lymphoma or a monoclonal lymphocyte population as defined by cell surface markers
    • A biopsy of the vitreous or uvea demonstrating non-Hodgkin's lymphoma
  • A typical MRI/CT scan for primary intracranial lymphoma is defined as the presence of hypo, iso, or hyperdense parenchymal contrast-enhancing (usually homogeneously) mass lesion(s)
  • Patients must be HIV-1 negative
  • Patients must have a normal or negative pre-treatment systemic evaluation including:

    • A bone marrow aspirate and biopsy
    • CT scans of the chest, abdomen and pelvis
    • Patients must have adequate bone marrow function (defined as peripheral leucocyte count > 4000 cells/mm3 and platelet count > 100,000 cells/mm3), liver function (bilirubin < 2.0 mg and SGOT < 2 times upper limit of normal), and adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/dl or creatinine clearance > 50 cc/min/1.73M2)
  • Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment

Exclusion Criteria:

The following would exclude a patient from the study:

  • Prior cranial irradiation
  • Other active primary malignancy with the exception of basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ
  • Pre-existing immunodeficiency such as renal transplant recipient
  • Prior treatment with chemotherapy for CNS lymphoma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Immunochemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Number of Participants Who Experienced Acute Treatment Related Adverse Events
Časové okno: 2 years
The toxicity of this combined regimen will be measured using the NCI CTC version 2.0.
2 years
Progression Free Survival
Časové okno: 2 Years
Overall Progression Free Survival at 2 years
2 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Omuro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit