Studie bioekvivalence 5 mg pilokarpinových tablet za podmínek nalačno
19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená bioekvivalenční studie 5 mg pilokarpinových tablet za podmínek nalačno
Cílem této studie byla bioekvivalence pilokarpinových tablet Roxane Laboratories, 5 mg, s tabletami SALAGEN®, 5 mg (MGI Pharma) za podmínek nalačno s použitím jednodávkového, 2-léčebného, 2-dobého, zkříženého designu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Léčba známými léky měnícími enzymy.
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na Pilokarpin nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence
Časové okno: Výchozí stav, dvě periody, sedm dní vymývání
|
Výchozí stav, dvě periody, sedm dní vymývání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel V Freeland, DO, CEDRA Clinical Research, LLC,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- PILO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .