- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601874
Bioäquivalenzstudie von 5 mg Pilocarpin-Tabletten unter Fastenbedingungen
19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories
Eine Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Bioäquivalenzstudie von 5-mg-Pilocarpin-Tabletten unter Fastenbedingungen
Das Ziel dieser Studie war die Bioäquivalenz von Pilocarpin-Tabletten von Roxane Laboratories, 5 mg, mit SALAGEN®-Tabletten, 5 mg (MGI Pharma) unter nüchternen Bedingungen unter Verwendung eines Crossover-Designs mit Einzeldosis, 2 Behandlungen, 2 Perioden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Behandlung mit bekannten enzymverändernden Medikamenten.
- Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Pilocarpin oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Perioden, siebentägige Auswaschung
|
Grundlinie, zwei Perioden, siebentägige Auswaschung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel V Freeland, DO, CEDRA Clinical Research, LLC,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Xerostomie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- PILO-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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