Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková, 2dobá, 2léčebná, 2cestná zkřížená studie bioekvivalence balsalazidu disodného 750 mg tobolek za podmínek nalačno

19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Cílem této studie bylo vyhodnotit bioekvivalenci potenciální generické 750mg tobolky balsalazid disodné soli ve srovnání s 750mg tobolkou balsalazid disodné soli Colazal od Salix Pharmaceutical po jediné 750mg dávce podávané nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Léčba známými léky měnícími enzymy.
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na balsalazid, mesalamin, salicyláty nebo jiné příbuzné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence
Časové okno: Výchozí stav, dvě období, 7denní vymývání
Výchozí stav, dvě období, 7denní vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxane Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BALS-C750-PVFS-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Balsalazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit