- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00618202
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 vie di balsalazide disodico 750 mg capsule in condizioni di digiuno
19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
L'obiettivo di questo studio era valutare la bioequivalenza di una potenziale formulazione generica di capsule di balsalazide disodica da 750 mg rispetto alla capsula di balsalazide disodica da 750 mg di Salix Pharmaceutical, Colazal, dopo una singola dose di 750 mg, somministrata a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
- Storia di reazione allergica o avversa a balsalazide, mesalamina, salicilati o altri farmaci correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza
Lasso di tempo: Linea di base, due periodi, 7 giorni di washout
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Linea di base, due periodi, 7 giorni di washout
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Balsalazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALS-C750-PVFS-2
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