CHOICE: CHanges to Treatment and Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Initiating InjeCtablE Therapy
20. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
CHOICE: CHanges to Treatment and Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Initiating InjeCtablE Therapy - A European Observational Study of Patients With Type 2 Diabetes Initiating Injectable Therapy to Determine Time to Treatment Change, Factors Associated With Treatment Changes and Outcomes Over 24 Months
Patients initiating injectable therapy for type 2 diabetes (insulin or exenatide) in usual clinical practice will be enrolled and followed up for two years in order to describe actual practice with regards to the time on initial treatment regime, whether treatment regimens are being modified, what treatment modifications are made, and clinical and patient-reported outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2515
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amager, Dánsko
- Research Site
-
Ronne, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Toul Cedex, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Alsfeld, Německo
- Research Site
-
Aschaffenburg, Německo
- Research
-
Asslar, Německo
- Research Site
-
Augsburg, Německo
- Research Site
-
Bad Aibling, Německo
- Research Site
-
Bad Homburg, Německo
- Research Site
-
Bad Mergentheim, Německo
- Research Site
-
Bergheim, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Birkenfeld, Německo
- Research
-
Bosenheim, Německo
- Research Site
-
Bruchsal, Německo
- Research Site
-
Dortmund, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Duisburg, Německo
- Research Site
-
Eberswalde, Německo
- Research Site
-
Eilenburg, Německo
- Research Site
-
Eisenach, Německo
- Research Site
-
Erfurt, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Gebhardshain, Německo
- Research Site
-
Gersfeld, Německo
- Research Site
-
Giessen, Německo
- Research Site
-
Gifhorn, Německo
- Research Site
-
Grassau, Německo
- Research Site
-
Gross-Gerau, Německo
- Research Site
-
Hadmersleben, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hammelburg, Německo
- Research Site
-
Hennigsdorf, Německo
- Research Site
-
Hohenmolsen, Německo
- Research Site
-
Ismaning, Německo
- Research Site
-
Kothen, Německo
- Research Site
-
Kutenholz, Německo
- Research Site
-
Langen, Německo
- Research Site
-
Langenfeld, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Lichtenfels, Německo
- Research Site
-
Ludwigsburg, Německo
- Research Site
-
Luneburg, Německo
- Research Site
-
Marburg, Německo
- Research Site
-
Mayen, Německo
- Research Site
-
Meissen, Německo
- Research Site
-
Minden, Německo
- Research Site
-
Monchengladbach, Německo
- Research Site
-
Munchen, Německo
- Research Site
-
Munster, Německo
- Research Site
-
Nassau, Německo
- Research Site
-
Netphen, Německo
- Research Site
-
Oberhausen, Německo
- Research Site
-
Pirmasens, Německo
- Research Site
-
Recklinghausen, Německo
- Research Site
-
Rehburg-Loccum, Německo
- Research Site
-
Reichenbach, Německo
- Research Site
-
Riesa, Německo
- Research Site
-
Saarbrucken, Německo
- Research Site
-
Saarlouis, Německo
- Research Site
-
Schkeuditz, Německo
- Research Site
-
Schonwalde, Německo
- Research Site
-
Schweinfurt, Německo
- Research Site
-
Seligenstadt, Německo
- Research Site
-
Siegen, Německo
- Research Site
-
Stockach, Německo
- Research Site
-
Thale, Německo
- Research Site
-
Ubach-Palenberg, Německo
- Research Site
-
Ueckermunde, Německo
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Research Site
-
Volklingen, Německo
- Research Site
-
Warburg, Německo
- Research Site
-
Weissenberg, Německo
- Research Site
-
Werl, Německo
- Research Site
-
Westfalica, Německo
- Research Site
-
Wilhelmshaven, Německo
- Research Site
-
Wurzen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Kozani, Řecko
- Research Site
-
N. Efkarpia, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
Veroia, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Angelholm, Švédsko
- Research Site
-
Angered, Švédsko
- Research Site
-
Dalby, Švédsko
- Research Site
-
Falun, Švédsko
- Research Site
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Limhamn, Švédsko
- Research Site
-
Lulea, Švédsko
- Research Site
-
Malmo, Švédsko
- Research Site
-
Skivarp, Švédsko
- Research Site
-
Skovde, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Vadstena, Švédsko
- Research Site
-
Vastervik, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population consisted of patients aged 18 or above, with type 2 diabetes starting any of the available initial injectable treatment options (any insulin, or exenatide BID) for the treatment of type 2 diabetes as part of routine clinical care.
Popis
Inclusion Criteria:
- are aged 18 or above
- diagnosed with type 2 diabetes
- have had a treatment decision made within the normal course of care to initiate either insulin or exenatide for the treatment of type 2 diabetes
- have not previously been treated with either insulin or exenatide
- are not simultaneously participating in another study which includes an investigational drug or procedure at study entry
- have been fully informed and given their written consent for use of their data
- have sufficient understanding of the primary language of their country such that they will be able to complete the questionnaires.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
exenatide
|
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
2
insulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estimates of Probability to Remain on Initial Injectable Treatment at 12 and 24 Months.
Časové okno: Month 24
|
The primary objective of this study is to estimate the time spent on initial treatment regime before significant treatment change for patients with type 2 diabetes initiating therapy with either insulin or exenatide for the first time. Initial treatment regime is defined as the treatment regime prescribed when the patient is enrolled in the study. Significant treatment change for patients initiated on insulin or exenatide is defined as at least one of the following: Insulin:
Exenatide:
|
Month 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Higher Body Mass Index (BMI) Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Higher BMI was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
BMI was calculated as body weight in kilograms (kg) divided by height in meters (m) squared (kg/m^2).
The mean BMI at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for BMI=1 kg/m^2 higher.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
Baseline
|
|
Higher Hemoglobin A1c (HbA1) Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Higher HbA1c was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.HbA1c was reported in percent of hemoglobin.
The mean HbA1c at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for HbA1c=1% higher.
|
Baseline
|
|
Older Age Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Older age (1 year older) was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
The mean age at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for age 1 year older.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
Baseline
|
|
Disinhibited Eating Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Diabetes Health Profile (DHP-18) - consists of 18 items across 3 domains (psychological distress, barriers to activity, and disinhibited eating), with each item standardized score rated from 0-100; 0=no dysfunction, higher numbers=greater dysfunction.
The subscale of disinhibited eating was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
The number of participants with disinhibited eating at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for disinhibited eating.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
Baseline
|
|
Higher Random Glucose Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: 6 months prior to Baseline
|
Random Glucose 1 millimole per liter (mmol/L) higher was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
Random glucose is a glucose within the last 6 months prior to baseline.
The mean is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for the glucose 1 mmol/L higher.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
6 months prior to Baseline
|
|
Frequent Blood Glucose Self Monitoring Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: 4 weeks prior to Baseline
|
Frequent glucose self-testing (1 test/week more) was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
The mean number of self monitoring blood glucose tests per week over the last 4 weeks prior to baseline was determined at baseline and is provided below.
The statistical analysis provides the 2 arms odds ratio.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
4 weeks prior to Baseline
|
|
Diet and Exercise Advice in Diabetes Management Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Receipt of diet and exercise advice was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
The number of participants who checked yes or no during the baseline visit for prior receipt of diet/exercise advice in his/her Diabetes management is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
Baseline
|
|
Higher Value of Low Density Lipoprotein Cholesterol Associated With Treatment Choice at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Higher (1 mmol/L higher) LDL cholesterol was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.
The mean LDL cholesterol at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for 1 mmol/L higher at baseline.
Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes.
Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
|
Baseline
|
|
Changes in HbA1c From Baseline to Month 24
Časové okno: Baseline, Month 24
|
Changes in HbA1c From Baseline to Month 24
|
Baseline, Month 24
|
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <7.0% at Month 24
Časové okno: Month 24
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <7.0% at Month 24.
Only patients with baseline HbA1c >= 7.0 % were included in this analysis
|
Month 24
|
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <6.5% at Month 24
Časové okno: Month 24
|
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <6.5% at Month 24.
Note: Only patients with baseline HbA1c >=6.5% were included in this analysis.
|
Month 24
|
|
Changes in Weight From Baseline to Month 24
Časové okno: Baseline, Month 24
|
Changes in Weight From Baseline to Month 24
|
Baseline, Month 24
|
|
Incidence of Gastro Intestinal Symptoms Between Baseline and 24 Months
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Incidence of Gastro Intestinal Symptoms between Baseline and 24 Months
|
Baseline to Month 24
|
|
Incidence of Hypoglycemia Between Baseline and 24 Months
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Incidence of Hypoglycemia between Baseline and 24 Months
|
Baseline to Month 24
|
|
Reasons for Discontinuation of Baseline Regimen
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Reasons for Discontinuation of Baseline Regimen
|
Baseline to Month 24
|
|
Factors Associated With Treatment Change in Insulin Cohort
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Hazards ratios from Backward Cox Regression Model for time to significant treatment change in Insulin cohort
|
Baseline to Month 24
|
|
Factors Associated With Treatment Change in Exenatide BID Cohort
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Hazards ratios from Backward Cox Regression Model for time to significant treatment change in Exenatide BID cohort.
EQ-5D (Health Questionnaire Copyright @ Euro QoL Group 1998).
|
Baseline to Month 24
|
|
Percentage of Patients Contacting Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Percentage of Patients Contacting Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
|
Baseline to Month 24
|
|
Number of Contacts With Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Number of contacts with Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
|
Baseline to Month 24
|
|
Percentage of Patients Hospitalized Between Baseline and 24 Months
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Percentage of Patients Hospitalized Between Baseline and 24 Months
|
Baseline to Month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schultheis P, Montoya MN, Zhao Q, Archer J, Madden T, Peipert JF. Contraception and ectopic pregnancy risk: a prospective observational analysis. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):228-229. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.013. Epub 2020 Oct 10. No abstract available.
- Reaney M, Mathieu C, Ostenson CG, Matthaei S, Krarup T, Kiljanski J, Salaun-Martin C, Sapin H, Theodorakis M, Guerci B. Patient-reported outcomes among patients using exenatide twice daily or insulin in clinical practice in six European countries: the CHOICE prospective observational study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:217. doi: 10.1186/1477-7525-11-217.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- H8O-EW-B005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .