Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHOICE: CHanges to Treatment and Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Initiating InjeCtablE Therapy

2015. március 20. frissítette: AstraZeneca

CHOICE: CHanges to Treatment and Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Initiating InjeCtablE Therapy - A European Observational Study of Patients With Type 2 Diabetes Initiating Injectable Therapy to Determine Time to Treatment Change, Factors Associated With Treatment Changes and Outcomes Over 24 Months

Patients initiating injectable therapy for type 2 diabetes (insulin or exenatide) in usual clinical practice will be enrolled and followed up for two years in order to describe actual practice with regards to the time on initial treatment regime, whether treatment regimens are being modified, what treatment modifications are made, and clinical and patient-reported outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2515

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Amager, Dánia
        • Research Site
      • Ronne, Dánia
        • Research Site
  • Franciaország
      • Toul Cedex, Franciaország
        • Research Site
  • Görögország
      • Kozani, Görögország
        • Research Site
      • N. Efkarpia, Görögország
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • Research Site
      • Veroia, Görögország
        • Research Site
  • Németország
      • Alsfeld, Németország
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Németország
        • Research
      • Asslar, Németország
        • Research Site
      • Augsburg, Németország
        • Research Site
      • Bad Aibling, Németország
        • Research Site
      • Bad Homburg, Németország
        • Research Site
      • Bad Mergentheim, Németország
        • Research Site
      • Bergheim, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Birkenfeld, Németország
        • Research
      • Bosenheim, Németország
        • Research Site
      • Bruchsal, Németország
        • Research Site
      • Dortmund, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Duisburg, Németország
        • Research Site
      • Eberswalde, Németország
        • Research Site
      • Eilenburg, Németország
        • Research Site
      • Eisenach, Németország
        • Research Site
      • Erfurt, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország
        • Research Site
      • Gebhardshain, Németország
        • Research Site
      • Gersfeld, Németország
        • Research Site
      • Giessen, Németország
        • Research Site
      • Gifhorn, Németország
        • Research Site
      • Grassau, Németország
        • Research Site
      • Gross-Gerau, Németország
        • Research Site
      • Hadmersleben, Németország
        • Research Site
      • Halle, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Hammelburg, Németország
        • Research Site
      • Hennigsdorf, Németország
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Németország
        • Research Site
      • Ismaning, Németország
        • Research Site
      • Kothen, Németország
        • Research Site
      • Kutenholz, Németország
        • Research Site
      • Langen, Németország
        • Research Site
      • Langenfeld, Németország
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Research Site
      • Lichtenfels, Németország
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Németország
        • Research Site
      • Luneburg, Németország
        • Research Site
      • Marburg, Németország
        • Research Site
      • Mayen, Németország
        • Research Site
      • Meissen, Németország
        • Research Site
      • Minden, Németország
        • Research Site
      • Monchengladbach, Németország
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Research Site
      • Munster, Németország
        • Research Site
      • Nassau, Németország
        • Research Site
      • Netphen, Németország
        • Research Site
      • Oberhausen, Németország
        • Research Site
      • Pirmasens, Németország
        • Research Site
      • Recklinghausen, Németország
        • Research Site
      • Rehburg-Loccum, Németország
        • Research Site
      • Reichenbach, Németország
        • Research Site
      • Riesa, Németország
        • Research Site
      • Saarbrucken, Németország
        • Research Site
      • Saarlouis, Németország
        • Research Site
      • Schkeuditz, Németország
        • Research Site
      • Schonwalde, Németország
        • Research Site
      • Schweinfurt, Németország
        • Research Site
      • Seligenstadt, Németország
        • Research Site
      • Siegen, Németország
        • Research Site
      • Stockach, Németország
        • Research Site
      • Thale, Németország
        • Research Site
      • Ubach-Palenberg, Németország
        • Research Site
      • Ueckermunde, Németország
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Research Site
      • Volklingen, Németország
        • Research Site
      • Warburg, Németország
        • Research Site
      • Weissenberg, Németország
        • Research Site
      • Werl, Németország
        • Research Site
      • Westfalica, Németország
        • Research Site
      • Wilhelmshaven, Németország
        • Research Site
      • Wurzen, Németország
        • Research Site
  • Svédország
      • Angelholm, Svédország
        • Research Site
      • Angered, Svédország
        • Research Site
      • Dalby, Svédország
        • Research Site
      • Falun, Svédország
        • Research Site
      • Goteborg, Svédország
        • Research Site
      • Limhamn, Svédország
        • Research Site
      • Lulea, Svédország
        • Research Site
      • Malmo, Svédország
        • Research Site
      • Skivarp, Svédország
        • Research Site
      • Skovde, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site
      • Vadstena, Svédország
        • Research Site
      • Vastervik, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consisted of patients aged 18 or above, with type 2 diabetes starting any of the available initial injectable treatment options (any insulin, or exenatide BID) for the treatment of type 2 diabetes as part of routine clinical care.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • are aged 18 or above
  • diagnosed with type 2 diabetes
  • have had a treatment decision made within the normal course of care to initiate either insulin or exenatide for the treatment of type 2 diabetes
  • have not previously been treated with either insulin or exenatide
  • are not simultaneously participating in another study which includes an investigational drug or procedure at study entry
  • have been fully informed and given their written consent for use of their data
  • have sufficient understanding of the primary language of their country such that they will be able to complete the questionnaires.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
exenatide
Drog: exenatid
szubkután injekció, 5 mcg vagy 10 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
  • Byetta
2
insulin
Drog: any human insulin or analog insulin(s) given in any regimen by subcutaneous injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estimates of Probability to Remain on Initial Injectable Treatment at 12 and 24 Months.
Időkeret: Month 24

The primary objective of this study is to estimate the time spent on initial treatment regime before significant treatment change for patients with type 2 diabetes initiating therapy with either insulin or exenatide for the first time.

Initial treatment regime is defined as the treatment regime prescribed when the patient is enrolled in the study.

Significant treatment change for patients initiated on insulin or exenatide is defined as at least one of the following:

Insulin:

  • Addition of a new medication for the treatment of type 2 diabetes
  • A change in the number of times insulin is administered per day
  • Discontinuation of any insulin initiated at baseline
  • Substitution of a human insulin for an analogue insulin or vice-versa.
  • Switching between brands of the same class/type of insulin is not included in the definition of significant treatment change.

Exenatide:

  • Addition of a new medication for the treatment of type 2 diabetes
  • Discontinuation of exenatide.
Month 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Higher Body Mass Index (BMI) Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: Baseline
Higher BMI was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. BMI was calculated as body weight in kilograms (kg) divided by height in meters (m) squared (kg/m^2). The mean BMI at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for BMI=1 kg/m^2 higher. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Higher Hemoglobin A1c (HbA1) Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: Baseline
Higher HbA1c was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline.HbA1c was reported in percent of hemoglobin. The mean HbA1c at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for HbA1c=1% higher.
Baseline
Older Age Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: Baseline
Older age (1 year older) was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The mean age at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for age 1 year older. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Disinhibited Eating Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: Baseline
Diabetes Health Profile (DHP-18) - consists of 18 items across 3 domains (psychological distress, barriers to activity, and disinhibited eating), with each item standardized score rated from 0-100; 0=no dysfunction, higher numbers=greater dysfunction. The subscale of disinhibited eating was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The number of participants with disinhibited eating at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for disinhibited eating. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Higher Random Glucose Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: 6 months prior to Baseline
Random Glucose 1 millimole per liter (mmol/L) higher was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. Random glucose is a glucose within the last 6 months prior to baseline. The mean is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for the glucose 1 mmol/L higher. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
6 months prior to Baseline
Frequent Blood Glucose Self Monitoring Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: 4 weeks prior to Baseline
Frequent glucose self-testing (1 test/week more) was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The mean number of self monitoring blood glucose tests per week over the last 4 weeks prior to baseline was determined at baseline and is provided below. The statistical analysis provides the 2 arms odds ratio. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
4 weeks prior to Baseline
Diet and Exercise Advice in Diabetes Management Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: Baseline
Receipt of diet and exercise advice was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The number of participants who checked yes or no during the baseline visit for prior receipt of diet/exercise advice in his/her Diabetes management is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Higher Value of Low Density Lipoprotein Cholesterol Associated With Treatment Choice at Baseline
Időkeret: Baseline
Higher (1 mmol/L higher) LDL cholesterol was one of the Factors evaluated for association with treatment choice at baseline. The mean LDL cholesterol at baseline is provided below and the statistical analysis provides the 2 arms odds ratio for 1 mmol/L higher at baseline. Participants were assigned to the exenatide BID or insulin cohort based the injectable treatment started at baseline; analyses were conducted irrespective of later treatment changes. Baseline was Visit T1 (prior to start of treatment).
Baseline
Changes in HbA1c From Baseline to Month 24
Időkeret: Baseline, Month 24
Changes in HbA1c From Baseline to Month 24
Baseline, Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <7.0% at Month 24
Időkeret: Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <7.0% at Month 24. Only patients with baseline HbA1c >= 7.0 % were included in this analysis
Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <6.5% at Month 24
Időkeret: Month 24
Percentage of Patients Achieving HbA1c Concentration <6.5% at Month 24. Note: Only patients with baseline HbA1c >=6.5% were included in this analysis.
Month 24
Changes in Weight From Baseline to Month 24
Időkeret: Baseline, Month 24
Changes in Weight From Baseline to Month 24
Baseline, Month 24
Incidence of Gastro Intestinal Symptoms Between Baseline and 24 Months
Időkeret: Baseline to Month 24
Incidence of Gastro Intestinal Symptoms between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Incidence of Hypoglycemia Between Baseline and 24 Months
Időkeret: Baseline to Month 24
Incidence of Hypoglycemia between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Reasons for Discontinuation of Baseline Regimen
Időkeret: Baseline to Month 24
Reasons for Discontinuation of Baseline Regimen
Baseline to Month 24
Factors Associated With Treatment Change in Insulin Cohort
Időkeret: Baseline to Month 24
Hazards ratios from Backward Cox Regression Model for time to significant treatment change in Insulin cohort
Baseline to Month 24
Factors Associated With Treatment Change in Exenatide BID Cohort
Időkeret: Baseline to Month 24
Hazards ratios from Backward Cox Regression Model for time to significant treatment change in Exenatide BID cohort. EQ-5D (Health Questionnaire Copyright @ Euro QoL Group 1998).
Baseline to Month 24
Percentage of Patients Contacting Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Időkeret: Baseline to Month 24
Percentage of Patients Contacting Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Number of Contacts With Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Időkeret: Baseline to Month 24
Number of contacts with Health Care Providers Between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24
Percentage of Patients Hospitalized Between Baseline and 24 Months
Időkeret: Baseline to Month 24
Percentage of Patients Hospitalized Between Baseline and 24 Months
Baseline to Month 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-EW-B005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel