Potravinová studie makrokrystalů nitrofurantoinu 100 mg tobolky a Macrodantin® 100 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.

2. Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru 14 dnů před studií a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před dávkováním každého období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (Beta-HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
      2. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      3. postmenopauzální nebo chirurgická sterilita doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jednoho roku (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie).

      Poznámka: Hormonální antikoncepce NENÍ v této studii přijatelnou formou antikoncepce.

   3. V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí ženy ve fertilním věku kromě své současné antikoncepční metody používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského vyšetření před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiátový screening, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od počáteční dávky studovaného léku.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.

3. léky:

   1. Použití jakékoli medikace během 14 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů do 30 dnů od počáteční dávky studované medikace.
   3. Použití hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie do 3 měsíců od počáteční dávky studovaného léku.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění.
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
   3. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   4. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na nitrofurantoin nebo jiné příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Použití antacid obsahujících trikřemičitan hořečnatý do 2 dnů od podání.