Fødevareundersøgelse af nitrofurantoin makrokrystaller 100 mg kapsler og Macrodantin® 100 mg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre.

2. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest udført inden for 14 dage før undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (Beta-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. postmenopausal eller kirurgisk sterilitet ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi).

      Bemærk: Hormonelle præventionsmidler er IKKE en acceptabel form for prævention i denne undersøgelse.

   3. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsmetode. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, hepatitis B og hepatitis C-test, HIV-test og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af tobaksprodukter inden for 1 år efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver medicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi inden for 3 måneder efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom.
   2. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
   3. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   4. En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for nitrofurantoin eller andre relaterede produkter.
9. Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Brug af antacida indeholdende magnesiumtrisilicat inden for 2 dage efter dosering.