Studie nalačno BE s metformin hydrochloridem ER tabletami 500 mg a Glucophage® XR tabletami 500 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.

2. Pohlaví: Samec a netěhotná, nekojící samice.

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru provedený během 14 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na víkendy, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před dávkováním každého období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β-HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
      2. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      3. chirurgická sterilita (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok.
   3. V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí ženy ve fertilním věku používat kromě svého současného antikoncepčního prostředku bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a všechny subjekty v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitní životní pojištění Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test na HIV a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiátový screening, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.

3. léky:

   1. Použití jakéhokoli léčiva na předpis nebo volně prodejného (OTC) léčiva během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
   2. Použití jakékoli hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění a/nebo hepatitidy.
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
   3. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   4. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
   5. Renální onemocnění nebo renální dysfunkce (jak naznačují hladiny kreatininu v séru vyšší nebo rovné 1,5 mg/dl (u mužů) a vyšší nebo rovné 1,4 mg/dl (u žen) nebo abnormální clearance kreatininu).

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Příručky pro klinicky relevantní abnormality (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na metformin hydrochlorid nebo jiné příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.