Fasten-BE-Studie mit Metforminhydrochlorid ER-Tabletten 500 mg und Glucophage® XR-Tabletten 500 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und nicht schwangere, nicht stillende Frau.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) vorliegen. Wenn die Dosierung am Wochenende geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung jedes Studienzeitraums durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:

      1. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
      2. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
      3. chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausale Sterilität, begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr.
   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem aktuellen Verhütungsmittel eine Spermizid enthaltende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle der „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Positiver Test für jede Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
   5. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (was durch Serumkreatininspiegel größer oder gleich 1,5 mg/dl (für Männer) und größer oder gleich 1,4 mg/dl (für Frauen) oder eine abnormale Kreatinin-Clearance angezeigt wird).

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte: Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.