Rosuvastatin Versus Atorvastatin in the Treatment of Hypercholesterolaemia in African American Subjects(ARIES) (ARIES)
13. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
A 6-Week, Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rosuvastatin Versus Atorvastatin in the Treatment of Hypercholesterolaemia in African American Subjects. (ARIES)
The purpose of this study is to compare the effect of 6 weeks of treatment with Rosuvastatin with 6 weeks of treatment with Atorvastatin in African American subjects with hypercholesterolemia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1700
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Fasting low density lipoprotein level as defined by the protocol.
- Self described African American race
- Fasting triglyceride level as defined by the protocol.
Exclusion Criteria:
- The use of lipid lowering drugs or dietary supplements after Visit 1.
- Active arterial disease eg Unstable angina, or recent arterial surgery
- Blood lipid levels above the limits defined in the protocol.
- Uncontrolled hypertension, hypothyroidism, alcohol or drug abuse.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rosuvastatin
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Atorvastatin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky a abnormální laboratorní markery
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Jiné změny hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Esterline, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Ferdinand, Heartbeats Life Centre, New Orleans, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 4522US/0002
- D3560L00022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .