Inhalační kortikosteroidy versus pozorování u pacientů se sníženým stavem funkce plic

Studijní lék:

Flutikason propionát je určen k zastavení zánětlivého působení astmatických buněk u PTCB.

Screeningové testy:

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte test plicních funkcí (PFT). Při těchto testech budete požádáni, abyste dýchali několika různými způsoby, zatímco budete mít v ústech náustek, abyste otestovali funkci plic.

Studijní skupiny:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, účastníci budou přiděleni k podávání flutikason propionátu.

Studium administrace léčiv:

Budete dostávat flutikason propionát dvakrát denně perorální inhalací. Studované léčivo bude podáváno pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami. Při vaší první studijní návštěvě obdržíte podrobné pokyny výzkumnou sestrou nebo klinickou sestrou.

V případě dušnosti použijete Albuterol MDI (záchranný inhalátor). Tento inhalátor se běžně používá k léčbě astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a dalších respiračních problémů. Vaše zdravotní sestra vám řekne, jak jej používat.

Vyplníte si deník, do kterého zaznamenáte, jak často záchranný inhalátor používáte. Budete také zaznamenávat, kdy každý týden užíváte studovaný lék. Deník bude vyzvednut při každé návštěvě. Vyplnění deníku zabere několik minut.

Studijní návštěvy:

V den 1 budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít 6minutový test chůze. Chcete-li provést test 6minutové chůze, budete chodit co nejdále kolem kuželů na rovném vnitřním hřišti dlouhém asi 40 yardů. Budete chodit svým vlastním tempem a můžete si kdykoli udělat přestávky. Po 6 minutách pracovníci studie zkontrolují celkovou vzdálenost, kterou jste ušli. Vaše životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) budou změřeny před a po procházce. Vaše hladiny saturace kyslíkem budou během testu kontrolovány. K měření saturace kyslíkem budete mít na prstu malou sponu, která odešle data o saturaci kyslíkem do malého počítače.
• Vyplníte také dýchací dotazník sv. Jiří. Dotazník bude mít 17 otázek s možností výběru nebo pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se vašich plicních funkcí a celkového zdraví. Bude vám k dispozici výzkumná sestra, která vám pomůže s dotazníkem. Dokončení bude trvat asi 30 minut.
• Vyplníte také test NIOX flex. To měří množství oxidu dusnatého ve vašich plicích. Když sedíte, vydechnete a poté si vložíte filtr NIOX do úst. Poté se během 2-3 sekund nadechnete do plné kapacity plic. Poté budete pomalu vydechovat a udržovat konstantní průtok pomocí měřiče na obrazovce počítače. Toto se opakuje, dokud nejsou naměřeny 3 platné hodnoty a poté je test dokončen.

Mezi 4. a 6. týdnem budete mít PFT.

Po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít PFT.
• Vyplníte svatojiřský dechový dotazník.
• Budete mít 6minutový test chůze.
• Budete mít test vydechovaného oxidu dusnatého (NIOX) Flex, pouze na začátku, 3 a 6 měsíců.

Délka studia:

Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky. Všichni pacienti, jejichž stav zůstal stejný nebo se zlepšil na konci 1 roku, budou pokračovat ve studii léku a v plánu návštěv.

Návštěva na konci studia:

Než budete považováni za mimostudium, absolvujete návštěvu na konci studia. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít PFT.
• Vyplníte svatojiřský dechový dotazník.
• Budete mít 6minutový test chůze.

Následovat:

Pacienti mohou být kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby odpověděli na doplňující otázky. Následné otázky a frekvence kontaktování budou vycházet z vašeho stavu. Pokud budete kontaktováni telefonicky, bude hovor trvat cca 15 minut.

Toto je výzkumná studie. Flutikason propionát je schválen FDA a je komerčně dostupný pro použití u pacientů s astmatem a CHOPN. Jeho použití v PTCB je výzkumné. Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.