Wziewne kortykosteroidy a obserwacja u pacjentów ze zmniejszonym stanem czynnościowym płuc

Badany lek:

Propionian flutykazonu jest przeznaczony do hamowania działania zapalnego komórek astmy w PTCB.

Testy przesiewowe:

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć wykonany test czynnościowy płuc (PFT). W przypadku tych testów zostaniesz poproszony o oddychanie na kilka różnych sposobów, mając ustnik w ustach, aby sprawdzić czynność płuc.

Grupy badawcze:

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania propionianu flutikazonu.

Administracja badanego leku:

Będziesz otrzymywać propionian flutykazonu dwa razy dziennie w postaci inhalacji doustnej. Badany lek będzie przyjmowany przez inhalator z odmierzaną dawką. Szczegółowych instrukcji udzieli Ci pielęgniarka prowadząca badanie lub pielęgniarka kliniki podczas pierwszej wizyty w ramach badania.

Będziesz używać Albuterolu MDI (inhalator ratunkowy), gdy będzie potrzebny do duszności. Ten inhalator jest powszechnie stosowany w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i innych problemów z oddychaniem. Twoja pielęgniarka w klinice powie ci, jak go używać.

Wypełnisz dzienniczek, aby odnotować, jak często używasz inhalatora ratunkowego. Będziesz także rejestrować, kiedy co tydzień przyjmujesz badany lek. Dzienniczek będzie zbierany przy każdej wizycie. Wypełnienie dziennika zajmie kilka minut.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał 6-minutowy test marszu. Aby wykonać 6-minutowy test marszu, przejdź jak najdalej wokół pachołków na płaskim torze krytym o długości około 40 metrów. Będziesz chodzić we własnym tempie i możesz robić sobie przerwy w dowolnym momencie. Po 6 minutach personel prowadzący badanie sprawdzi całkowity dystans, który przeszedłeś. Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów) zostaną zmierzone przed i po spacerze. Twoje poziomy nasycenia tlenem będą sprawdzane podczas testu. Aby zmierzyć nasycenie tlenem, będziesz nosić mały klips na palcu, który prześle dane nasycenia tlenem do małego komputera.
• Wypełnisz również kwestionariusz oddechowy św. Jerzego. Kwestionariusz będzie zawierał 17 pytań wielokrotnego wyboru lub pytań typu prawda/fałsz dotyczących czynności płuc i ogólnego stanu zdrowia. Pielęgniarka zajmująca się badaniami będzie dostępna, aby pomóc w wypełnieniu kwestionariusza. Ukończenie zajmie około 30 minut.
• Wykonasz również test NIOX flex. Mierzy ilość tlenku azotu w płucach. Siedząc, wykonasz wydech, a następnie umieścisz filtr NIOX w ustach. Następnie będziesz wdychać do pełnej pojemności płuc w ciągu 2-3 sekund. Następnie wykonasz powolny wydech utrzymując stały przepływ za pomocą miernika na ekranie komputera. Jest to powtarzane, aż zostaną zmierzone 3 ważne odczyty, a następnie test zostanie zakończony.

Między 4 a 6 tygodniem będziesz mieć PFT.

Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał PFT.
• Wypełnisz kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
• Będziesz miał 6-minutowy test marszu.
• Będziesz mieć test wydychanego tlenku azotu (NIOX) Flex, tylko na początku badania, 3 i 6 miesięcy.

Długość studiów:

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Wszyscy pacjenci, których stan pozostał taki sam lub poprawił się pod koniec 1 roku, będą kontynuować badany lek i plan wizyt.

Wizyta końcowa:

Zanim zostaniesz uznany za niestającego na studiach, odbędziesz wizytę końcową. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz miał PFT.
• Wypełnisz kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
• Będziesz miał 6-minutowy test marszu.

Podejmować właściwe kroki:

Z pacjentami można kontaktować się pocztą lub telefonicznie, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania. Dalsze pytania i częstotliwość kontaktu będą zależeć od twojego stanu. W przypadku kontaktu telefonicznego rozmowa potrwa około 15 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Propionian flutikazonu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do stosowania u pacjentów z astmą i POChP. Jego użycie w PTCB jest eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.