Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení a fytoestrogenů na kosti, kritéria metabolického syndromu a obtíže časné menopauzy

27. května 2015 aktualizováno: Wolfgang Kemmler, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv cvičení a cvičení + fytoestrogen na kosti, kritéria metabolického syndromu a obtíže časné menopauzy

Cílem studie je porovnat účinek progresivního, periodického cvičení zaměřeného na ovlivnění kostí, rizikových faktorů ICHS a menopauzálních potíží s kombinovaným účinkem cvičení a "fytoestrogenu" (cimicifuga racemosa; ČR). Po randomizaci 84 žen 1-3 roky po menopauze bez medikace nebo nemoci ovlivňující kostní metabolismus cvičilo více než 12 měsíců (EG; 42 s, 42 bez CR), 42 žen slouží jako kontrola pohody. V EG budou probíhat tři skupinové tréninky/týden. Obě skupiny budou individuálně suplementovány vápníkem a Vit-D (cholekalciferol).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Institute of medical physics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-3 roky časně po menopauze
  • kavkazská rasa

Kritéria vyloučení:

  • CHD-onemocnění
  • trombóza, embolie
  • zlomeniny bederní páteře nebo kyčle
  • sekundární osteoporóza
  • hyperparatyreóza
  • léky, onemocnění s dopadem na svaly nebo kosti
  • rakovina a hormonálně odvozená maligní onemocnění
  • snížení hmotnosti o > 5 kg za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
cvičení (3 lekce/týden)
Behaviorální: cvičení
cvičení: 3 společná sezení/týden po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: 2
cvičení a "fytoestrogen" (cimicifuga racemosa)
Behaviorální: cvičení + cimicifuga racemosa
cvičení: 3 sezení/týden po dobu 12 měsíců, cimicifuga racemosa (40 mg/d)
Komparátor placeba: 3
kontrola pohody, placebo
Behaviorální: kontrola pohody, placebo
2x10 týdnů s 1 sezením/týden nízkoobjemového, wellness tréninku nízké intenzity po dobu 12 měsíců, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
základní stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složení těla
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
základní stav, 12 měsíců
krevní lipidy, glukóza
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
základní stav, 12 měsíců
krevní tlak
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
základní stav, 12 měsíců
10leté riziko ICHS
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
výchozí stav, 12 měsíců
klimakterické potíže
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Siemens-Betriebskrankenkasse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bebenek, MS, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Studijní židle: Willi A Kalender, Professor, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFZ-Trace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit