Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Exercise on Sex Hormones in Postmenopausal Women

26. listopadu 2012 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Physical Activity and Total Health Trial

The goals of the study are to examine the effect in postmenopausal women of a one-year moderate intensity exercise intervention, as compared with a sedentary pattern (low-level stretching program), on: serum estrogens, androgens, sex hormone binding globulin, insulin, triglycerides, glucose, aromatase, FSH, LH, as well as parameters of body fat mass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 55-75 years at first group meeting
  • Physically able to undertake a moderate exercise program
  • Sedentary activity pattern (exercising < 2 times/week for 20 minutes at a level to produce sweating)
  • Postmenopausal (not experiencing menstrual periods for the previous 12 months or FSH >30 mIU/ml; for women who have had a hysterectomy, an FHS >30 mIU/ml will classify them as postmenopausal)
  • Body Mass Index (BMI) greater than 25.0
  • Able to follow directions and fill out questionnaires, and exercise diaries and logs in English
  • Agrees to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
  • Gives informed consent to participate in all screening and study activities
  • Able to come to the FHCRC for clinic visits and classes, to the UW Medical Center for CT scans, and to the UW NETT for measurements and instruction

Exclusion Criteria:

  • Plans to leave Western Washington within the follow-up period
  • Using hormone replacement, tamoxifen, or oral contraceptives in past 6 months
  • Currently having severe hot flashes (that might prompt participant to start hormone replacement therapy before the end of study)
  • Current unstable thyroid disease or unstable dose of thyroid medications or TSH >5.0 IU/ml or <0.5 IU/ml
  • Invasive cancer in the past 10 years (except nonmelanotic skin cancer)
  • Any other endocrinologic abnormality
  • Breast, endometrial, ovarian, or melanoma cancer or carcinoma-in-situ at any time
  • Morbidly obese (BMI > 40)
  • Current or planned use of corticosteroids
  • Currently on or planning to enter a structured weight loss program or to take diet drugs
  • Current use of certain other medications, such as any likely to interfere with adherence to an exercise program or likely to interfere with study outcomes
  • Moderate to high alcohol intake (more than 2 drinks per day)
  • Current smoker
  • Diabetes mellitus (fasting hyperglycemia)
  • Abnormal screening labs (hematocrit < 32 or > 48, white blood cells < 3.0 or > 15.0, potassium < 3.5 or > 5.0, fasting glucose > 140, creatinine > 2.0), or abnormalities on screening physical judged by study physicians to contraindicate participation in an exercise program
  • Contraindications for entry into a training program118 including: unstable angina, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension (> 20), moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled congestive heart failure, third degree heart block, pericarditis, myocarditis, pulmonary/systemic embolism within the past 6 months, thrombophlebitis, ST displacement > 3 mm at rest, history of cardiac arrest)
  • Contraindications for exercise testing118 including: recent (within 6 months) cardiac event (MI, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis), unstable angina, uncontrolled arrhythmia, third degree heart block, left bundle branch block, acute congestive failure, recent (within 6 months) pulmonary/systemic embolus, severe electrolyte abnormality
  • Meets criteria to stop screening exercise test118 as decided by overseeing physician (Dr. Schwartz or McTiernan)
  • volunteering in order to lose weight
  • alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Řízení
Experimentální: 1
Cvičení
Moderate intensity exercise, 5 days per week, 45 min per session, 50-70% max HR, divided into a 3-month individualized and 9-month maintenance period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum total estrone concentration
Časové okno: Baseline, 3 month, 12-month
Baseline, 3 month, 12-month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
serum total estradiol, free estradiol, estrone sulfate, testosterone, androstenedione, and sex hormone binding globulin (SHBG).
Časové okno: baseline, 3 month, 12-month
baseline, 3 month, 12-month
Urinary estrogen metabolite ratio (2-OHE1:16alpha-OHE1).
Časové okno: Basline, 3 month, 12-month
Basline, 3 month, 12-month
Adipose tissue stores: weight, body mass index, total fat mass, waist and hip circumferences and their ratio, and subcutaneous and intra-abdominal fat areas
Časové okno: Baseline, 3 month, 12 month
Baseline, 3 month, 12 month
Fasting serum concentrations of insulin, glucose, and triglycerides
Časové okno: Baseline, 3 month, 12 month
Baseline, 3 month, 12 month
Quality of life
Časové okno: Baseline, 3 month, 12 month
Baseline, 3 month, 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PATH - CA/AG69334-01A2,
  • IR-4290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit