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Effect of Exercise on Sex Hormones in Postmenopausal Women

26 novembre 2012 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Physical Activity and Total Health Trial

The goals of the study are to examine the effect in postmenopausal women of a one-year moderate intensity exercise intervention, as compared with a sedentary pattern (low-level stretching program), on: serum estrogens, androgens, sex hormone binding globulin, insulin, triglycerides, glucose, aromatase, FSH, LH, as well as parameters of body fat mass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 55-75 years at first group meeting
  • Physically able to undertake a moderate exercise program
  • Sedentary activity pattern (exercising < 2 times/week for 20 minutes at a level to produce sweating)
  • Postmenopausal (not experiencing menstrual periods for the previous 12 months or FSH >30 mIU/ml; for women who have had a hysterectomy, an FHS >30 mIU/ml will classify them as postmenopausal)
  • Body Mass Index (BMI) greater than 25.0
  • Able to follow directions and fill out questionnaires, and exercise diaries and logs in English
  • Agrees to be randomly assigned to either the exercise intervention or control group
  • Gives informed consent to participate in all screening and study activities
  • Able to come to the FHCRC for clinic visits and classes, to the UW Medical Center for CT scans, and to the UW NETT for measurements and instruction

Exclusion Criteria:

  • Plans to leave Western Washington within the follow-up period
  • Using hormone replacement, tamoxifen, or oral contraceptives in past 6 months
  • Currently having severe hot flashes (that might prompt participant to start hormone replacement therapy before the end of study)
  • Current unstable thyroid disease or unstable dose of thyroid medications or TSH >5.0 IU/ml or <0.5 IU/ml
  • Invasive cancer in the past 10 years (except nonmelanotic skin cancer)
  • Any other endocrinologic abnormality
  • Breast, endometrial, ovarian, or melanoma cancer or carcinoma-in-situ at any time
  • Morbidly obese (BMI > 40)
  • Current or planned use of corticosteroids
  • Currently on or planning to enter a structured weight loss program or to take diet drugs
  • Current use of certain other medications, such as any likely to interfere with adherence to an exercise program or likely to interfere with study outcomes
  • Moderate to high alcohol intake (more than 2 drinks per day)
  • Current smoker
  • Diabetes mellitus (fasting hyperglycemia)
  • Abnormal screening labs (hematocrit < 32 or > 48, white blood cells < 3.0 or > 15.0, potassium < 3.5 or > 5.0, fasting glucose > 140, creatinine > 2.0), or abnormalities on screening physical judged by study physicians to contraindicate participation in an exercise program
  • Contraindications for entry into a training program118 including: unstable angina, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension (> 20), moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled congestive heart failure, third degree heart block, pericarditis, myocarditis, pulmonary/systemic embolism within the past 6 months, thrombophlebitis, ST displacement > 3 mm at rest, history of cardiac arrest)
  • Contraindications for exercise testing118 including: recent (within 6 months) cardiac event (MI, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis), unstable angina, uncontrolled arrhythmia, third degree heart block, left bundle branch block, acute congestive failure, recent (within 6 months) pulmonary/systemic embolus, severe electrolyte abnormality
  • Meets criteria to stop screening exercise test118 as decided by overseeing physician (Dr. Schwartz or McTiernan)
  • volunteering in order to lose weight
  • alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Controllo
Sperimentale: 1
Esercizio
Moderate intensity exercise, 5 days per week, 45 min per session, 50-70% max HR, divided into a 3-month individualized and 9-month maintenance period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum total estrone concentration
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 12-month
Baseline, 3 month, 12-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
serum total estradiol, free estradiol, estrone sulfate, testosterone, androstenedione, and sex hormone binding globulin (SHBG).
Lasso di tempo: baseline, 3 month, 12-month
baseline, 3 month, 12-month
Urinary estrogen metabolite ratio (2-OHE1:16alpha-OHE1).
Lasso di tempo: Basline, 3 month, 12-month
Basline, 3 month, 12-month
Adipose tissue stores: weight, body mass index, total fat mass, waist and hip circumferences and their ratio, and subcutaneous and intra-abdominal fat areas
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 12 month
Baseline, 3 month, 12 month
Fasting serum concentrations of insulin, glucose, and triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 12 month
Baseline, 3 month, 12 month
Quality of life
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 12 month
Baseline, 3 month, 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATH - CA/AG69334-01A2,
  • IR-4290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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