Study of PRX-03140 Monotherapy in Subjects With Alzheimer's Disease
28. července 2009 aktualizováno: Epix Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRX-03140 as Monotherapy in Subjects With Alzheimer's Disease
A randomized placebo-controlled study to evaluate the efficacy of PRX-03140 monotherapy in subjects with Alzheimer's disease.
The study consists of a 3-month double-blind treatment period and an optional 3-month extension period.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
236
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Roskamp Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
- The ICPS Group
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- MedArk
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or Women with a clinical diagnosis of Probable AD
- MMSE score 16 to 24 inclusive
- Age >50 and <90 years
- Brain CT or MRI scan Consistent with a primary diagnosis of AD within 12 months
- Neurological examination without focal deficits (excluding changes attributable to peripheral nervous system disease, trauma or congenital birth deficits)
- No history or evidence of any other CNS disorder that could be interpreted as a cause of dementia
- No diagnosis of vascular dementia
- No history of significant psychiatric illness such as schizophrenia or bipolar affective disorder. Subjects with major depressive disorder on a stable dose of an antidepressant for >6 months may be eligible
- No evidence of the following: current vitamin B12 deficiency, positive syphilis serology, positive HIV test, or abnormalities in thyroid function
- No cognitive rehabilitation within 6 months of the study
- Subject has a regular caregiver willing to attend all study visits
- Signed informed consent by the subject (and legal guardian, if applicable)
Exclusion Criteria:
- No history of drug or alcohol abuse
- No clinically significant laboratory abnormalities or medical history
- No investigational drug within 30 days of Randomization
- Intolerance or allergy to cholinesterase inhibitors
- Cannot have been on cholinesterase inhibitors for AD for > 2 years
- If have been on cholinesterase inhibitors for < 2 years, must have been discontinued >= 2 months prior to randomization
- Cannot have received memantine within 2 months
- No clinically significant ECG abnormalities prior to randomization
- No history of uncontrolled seizure disorder within 12 months
- Cannot be taking MAO inhibitors, bupropion,fluoxetine, paroxetine, quinidine
- No history of malignancy within 3 years of randomization
- Women cannot be pregnant or breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: PRX-03140
|
|
|
Aktivní komparátor: donepezil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- Protocol 03140-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .