Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of PRX-03140 Monotherapy in Subjects With Alzheimer's Disease

28 июля 2009 г. обновлено: Epix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRX-03140 as Monotherapy in Subjects With Alzheimer's Disease

A randomized placebo-controlled study to evaluate the efficacy of PRX-03140 monotherapy in subjects with Alzheimer's disease. The study consists of a 3-month double-blind treatment period and an optional 3-month extension period.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Berma Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Roskamp Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02062
        • The ICPS Group
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • MedArk
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or Women with a clinical diagnosis of Probable AD
  • MMSE score 16 to 24 inclusive
  • Age >50 and <90 years
  • Brain CT or MRI scan Consistent with a primary diagnosis of AD within 12 months
  • Neurological examination without focal deficits (excluding changes attributable to peripheral nervous system disease, trauma or congenital birth deficits)
  • No history or evidence of any other CNS disorder that could be interpreted as a cause of dementia
  • No diagnosis of vascular dementia
  • No history of significant psychiatric illness such as schizophrenia or bipolar affective disorder. Subjects with major depressive disorder on a stable dose of an antidepressant for >6 months may be eligible
  • No evidence of the following: current vitamin B12 deficiency, positive syphilis serology, positive HIV test, or abnormalities in thyroid function
  • No cognitive rehabilitation within 6 months of the study
  • Subject has a regular caregiver willing to attend all study visits
  • Signed informed consent by the subject (and legal guardian, if applicable)

Exclusion Criteria:

  • No history of drug or alcohol abuse
  • No clinically significant laboratory abnormalities or medical history
  • No investigational drug within 30 days of Randomization
  • Intolerance or allergy to cholinesterase inhibitors
  • Cannot have been on cholinesterase inhibitors for AD for > 2 years
  • If have been on cholinesterase inhibitors for < 2 years, must have been discontinued >= 2 months prior to randomization
  • Cannot have received memantine within 2 months
  • No clinically significant ECG abnormalities prior to randomization
  • No history of uncontrolled seizure disorder within 12 months
  • Cannot be taking MAO inhibitors, bupropion,fluoxetine, paroxetine, quinidine
  • No history of malignancy within 3 years of randomization
  • Women cannot be pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: PRX-03140
Лекарство: PRX-03140
Активный компаратор: донепезил
Лекарство: Донепезил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 03140-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться