Study to Optimize Insulin Treatment by Basal Regimen With Insulin Glargine in Type-2-Diabetic Patients Previously Uncontrolled on Premixed Insulin (OPTIMIZATION)
24. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
A Prospective Study to Optimize Insulin Treatment by Basal Regimen With Insulin Glargine in Type-2-Diabetic Patients Previously Uncontrolled on Premixed Insulin
Primary objective:
To show an improvement in HbA1c control after 4 months of treatment with insulin glargine + Oral Anti Diabetic (OAD) in patients previously uncontrolled on premixed insulin (with OAD)
Secondary objective:
Improvement of Fasting blood glucose (FPG) after 4 months treatment (% of patients treated to target HbA1c ≤7.0% and/or FBG≤6.0mmol/L). Frequency of hypoglycemic episodes, quality of life with basal+ OAD regimen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus inadequately controlled at least 3 months on premixed insulin with 1 or 2 OADs
- 7.5 ≤ HbA1c ≤ 9.5%
- FPG ≥6.7 mmol/L
- History of Diabetes mellitus ≤10 years
- Premix insulin daily dosage ≤ 50 IU/Day
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus
- Former treated on TZD
- Pregnancy / Lactation
- Creatine ≥1.5 mg/dl
- Hepatic disease, jaundice,or ALT/AST≥ 2.5 times of normal range
- Hormone therapy,
- Acute status of Diabetes complications
- Severe concomitant disease or complications with high risk of unexpected fatal events, like Myocardial Infarct, stroke, heart failure.
- Allergic to insulin glargine or any ingredient
- Participation in another clinical trial within 3 months
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Once daily and up-titrate accordingly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c values
Časové okno: At baseline and 16 weeks
|
At baseline and 16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky včetně hypoglykémie
Časové okno: Od začátku do konce studia
|
Od začátku do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rui Yan Ding, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LANTU_L_02756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .