Study to Optimize Insulin Treatment by Basal Regimen With Insulin Glargine in Type-2-Diabetic Patients Previously Uncontrolled on Premixed Insulin (OPTIMIZATION)
24. januar 2011 opdateret af: Sanofi
A Prospective Study to Optimize Insulin Treatment by Basal Regimen With Insulin Glargine in Type-2-Diabetic Patients Previously Uncontrolled on Premixed Insulin
Primary objective:
To show an improvement in HbA1c control after 4 months of treatment with insulin glargine + Oral Anti Diabetic (OAD) in patients previously uncontrolled on premixed insulin (with OAD)
Secondary objective:
Improvement of Fasting blood glucose (FPG) after 4 months treatment (% of patients treated to target HbA1c ≤7.0% and/or FBG≤6.0mmol/L). Frequency of hypoglycemic episodes, quality of life with basal+ OAD regimen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus inadequately controlled at least 3 months on premixed insulin with 1 or 2 OADs
- 7.5 ≤ HbA1c ≤ 9.5%
- FPG ≥6.7 mmol/L
- History of Diabetes mellitus ≤10 years
- Premix insulin daily dosage ≤ 50 IU/Day
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus
- Former treated on TZD
- Pregnancy / Lactation
- Creatine ≥1.5 mg/dl
- Hepatic disease, jaundice,or ALT/AST≥ 2.5 times of normal range
- Hormone therapy,
- Acute status of Diabetes complications
- Severe concomitant disease or complications with high risk of unexpected fatal events, like Myocardial Infarct, stroke, heart failure.
- Allergic to insulin glargine or any ingredient
- Participation in another clinical trial within 3 months
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Once daily and up-titrate accordingly
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c values
Tidsramme: At baseline and 16 weeks
|
At baseline and 16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, herunder hypoglykæmi
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet
|
Fra begyndelsen til slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rui Yan Ding, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (Skøn)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LANTU_L_02756
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .