Dlouhodobá studie léku pro dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
12. června 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Udržování odpovědi po otevřené léčbě atomoxetin hydrochloridem u dospělých ambulantních pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD): Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení
LYDO je multicentrická studie, do které bude zařazeno přibližně 1925 dospělých ambulantních pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Pacienti budou dostávat za otevřených podmínek atomoxetin až do 100 mg/den během akutní, otevřené části studie.
Ti pacienti, kteří splňují kritéria odpovědi, budou pokračovat ve slepé fázi studie po dobu jednoho roku.
Během tohoto období budou pacienti, kteří reagují na atomoxetin, randomizováni, aby pokračovali v léčbě atomoxetinem nebo placebem (nevědí ani pacienti, ani zkoušející, zda pacienti dostávají atomoxetin nebo placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2017
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kortenberg, Belgie, 3070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgie, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mechelen, Belgie, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uccle, Belgie, 1180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampere, Finsko, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finsko, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Douai, Francie, 59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francie, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orvault, Francie, 44000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Holandsko, 5037 SK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coppito, Itálie, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Donà Di Piave, Itálie, 30027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Německo, 22926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Německo, D-14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Německo, 44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Německo, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, D-45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Německo, 79104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fulda, Německo, 36037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hadamar, Německo, 65589
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagen, Německo, 58093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 22527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Německo, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Homburg, Německo, 66421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Německo, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Německo, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Německo, 80333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Německo, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cascais, Portugalsko, 2750-782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Portugalsko, 3030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN1 3RJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Sussex
-
Storrington, West Sussex, Spojené království, RH20 4NQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Španělsko, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Švédsko, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Švédsko, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Švédsko, 21135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vaxjo, Švédsko, SE 351 88
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Muž nebo žena
- Musí splňovat kritéria deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání Text Revision™ (DSM-IV-TR™)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s velkou psychiatrickou poruchou
- Klinicky významná deprese nebo úzkost
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy
- Současné zneužívání alkoholu/drog/závislost
- Souběžně vyloučené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atomoxetin
Atomoxetin 40-100 miligramů denně (mg/den) perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů, poté atomoxetin 80-100 mg/den perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 25 týdnů.
|
Orálně 40-100 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Atomoxetin 40-100 mg/den perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů, následovaný placebem perorálně, jednou denně po dobu 25 týdnů.
|
Orálně 40-100 mg/den
Ostatní jména:
Orální podání odpovídajícího placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří udržují uspokojivou odezvu během dvojitě zaslepené údržby/období náhodného výběru
Časové okno: Výchozí stav (24. týden) až 49. týden
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rating Scale-Investigator Scaleening Version (CAARS-Inv:SV); 30položková škála (3 subškály): nepozornost, hyperaktivita/impulzivita (každá 9 položek), ADHD Index (12 položek).
Každá položka je hodnocena 0 (vůbec ne/nikdy) až 3 (velmi často/velmi často).
Celkové skóre symptomů ADHD (SS)=nepozornost+hyperaktivita/impulzivita (rozmezí:0-54).
Vyšší skóre = větší poškození.
Klinické globální dojmy-závažnost ADHD (CGI-ADHD-S) měří celkovou závažnost symptomů ADHD účastníka a skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Zachováním odpovědi během fáze randomizovaného vysazení bylo snížení o ≥30 % ve výchozím stavu CAARS-Inv:SV celkové ADHD SS a skóre CGI-ADHD-S ≤3.
Účastníci museli průběžně splňovat kritéria odpovědi, s výjimkou 1 exkurze po hodnocení v týdnu 24 až 37 a 1 další exkurze po hodnocení v týdnu 37 až 49.
Při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebyly povoleny exkurze.
|
Výchozí stav (24. týden) až 49. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do relapsu
Časové okno: Výchozí stav (24. týden) až 49. týden
|
Relaps byl definován jako 2 po sobě jdoucí návštěvy se skóre CGI-ADHD-S ≥4 body a návratem k ≥80 % výchozí hodnoty účastníka (návštěva 2) CAARS-Inv:SV Celkové skóre symptomů ADHD (SS). Pokud účastník prokázal návrat příznaků při jediné návštěvě, která splňovala kritéria závažnosti popsaná výše, a kvůli zhoršujícím se příznakům nebyl ochoten zůstat ve studii nebo se nevrátil na druhou návštěvu, mělo se za to, že recidivovala. CAARS-Inv:SV je škála o 30 položkách (3 subškály): Nepozornost, Hyperaktivita/Impulzivita (každá 9 položek), Index ADHD (12 položek). Každá položka je hodnocena 0 (0 = vůbec ne/nikdy) až 3 (velmi často/velmi často). Celková ADHD SS=nepozornost+hyperaktivita/impulzivita (rozsah: 0-54). Vyšší skóre = větší poškození. CGI-ADHD-S měří celkovou závažnost symptomů ADHD účastníka a skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). |
Výchozí stav (24. týden) až 49. týden
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici kvality života (AAQoL) u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) od 24. týdne do 49. týdne
Časové okno: Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
AAQoL je škála s 29 položkami, která sama uvádí, hodnotící funkční poruchy u dospělých s ADHD.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici; rozsah: 1 (vůbec ne/nikdy) až 5 (extrémně/velmi často).
Mezi 5 škálových oblastí patří: pracovní fungování, rodinné vztahy, sociální fungování, aktivity každodenního života (řízení, správa financí) a psychická adaptace (životní spokojenost, sebeúcta).
Tato skóre se převedou na bodovou stupnici 0–100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100) a poté se skóre položek sečte a vydělí počtem položek, aby se vytvořilo celkové skóre.
Celkové skóre má stejný celkový rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro výchozí skóre AAQoL a zkoušející/místo.
|
Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Connerově stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dospělých (hodnoceno pozorovatelem [CAARS-O:SV]) Celkové skóre příznaků ADHD od 24. týdne do 49. týdne
Časové okno: Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
CAARS-O:SV je vyplněná škála o 30 položkách pozorovatele (typicky významný jiný nebo blízký přítel) obsahující 3 subškály: nepozornost (9 položek), hyperaktivita/impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Každá položka je hodnocena 0-3 (0=vůbec ne/nikdy; 1=jen málo/jednou za čas; 2=dost často/často; 3=velmi často/velmi často).
Subškály nepozornosti a hyperaktivity se pohybují od 0-27; Rozsah subškály indexu ADHD je 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje více postižených účastníků.
Celkové skóre symptomů ADHD = součet subškál nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity v rozmezí 0–54, přičemž vyšší skóre ukazuje na více postižených účastníků.
Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty upravené podle léčby, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Connerově stupnice hodnocení ADHD pro dospělé – sebehodnocení (CARRS-S:SV) Celkové skóre příznaků ADHD od týdne 24 do týdne 49
Časové okno: Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
CAARS-S:SV je 30položková škála vyplněná účastníky, která obsahuje 3 subškály: nepozornost (9 položek), hyperaktivita/impulzivita (9 položek), Index ADHD (12 položek).
0-3 (0=vůbec/nikdy; 1=jen trochu/jednou za čas; 2=dost hodně/často; 3=velmi často/velmi často).
Subškály nepozornosti a hyperaktivity se pohybují od 0-27; Rozsah subškály indexu ADHD je 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje více postižených účastníků.
Celkové skóre symptomů ADHD = součet subškál nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity; rozsah: 0-54 s vyšším skóre indikujícím více postižených účastníků.
Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty upravené podle léčby, sdruženého zkoušejícího a výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé: Vlastní zpráva (BRIEF-A:Self Report) Globální složené skóre výkonného manažera (GEC) od týdne 24 do týdne 49
Časové okno: Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
BRIEF-A:Self Report je 75-položkový self-reported míra zachycuje názory dospělých na jejich vlastní výkonné funkce/seberegulaci v jejich každodenním prostředí.
Položky zahrnují: Inhibit, Shift, Emotional Control, Self Monitor, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitor a Organisation of Materials.
Chování je hodnoceno na 3-bodové škále: 1 (chování není nikdy pozorováno) až 3 (chování je často pozorováno).
GEC Index Score je dílčí skóre 75-položkového skóre BRIEF-A, odráží celkové fungování a bylo vypočteno na základě 70 položek.
Celkový rozsah skóre: 70-210.
Nižší skóre = méně vnímané poškození.
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny podle léčby, sdruženého výzkumníka a výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé: Zpráva informátora (BRIEF-A: Informant) Globální složené skóre výkonného manažera (GEC) od týdne 24 do týdne 49
Časové okno: Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
BRIEF-A: Informant je 75-položkový pohled pozorovatele třetí strany na výkonné funkce/seberegulaci účastníků v jejich každodenním prostředí.
Položky zahrnují: Inhibit, Shift, Emotional Control, Self Monitor, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitor a Organisation of Materials.
Chování je hodnoceno na 3-bodové škále: 1 (chování není nikdy pozorováno) až 3 (chování je často pozorováno).
GEC Index Score je dílčí skóre 75-položkového skóre BRIEF-A, odráží celkové fungování a bylo vypočteno na základě 70 položek.
Celkový rozsah skóre: 70-210.
Nižší skóre = méně vnímané poškození.
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny podle léčby, sdruženého výzkumníka a výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku evropské kvality života (EuroQoL) – 5 dimenzí (EQ-5D) Indexové skóre od týdne 24 do týdne 49
Časové okno: Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
EQ-5D je self-reported, 5-položková stupnice pro hodnocení zdravotní užitečnosti (pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a deprese/úzkost).
Bodování je na 3-bodové stupnici (1=žádné zdravotní problémy, 2=některé nebo středně závažné problémy, 3=závažné zdravotní problémy).
Skóre indexu preferenční hodnoty se vypočítává pomocí společenských preferencí vyvinutých na základě obecných populačních oceňovacích studií.
Rozsahy indexového skóre: Spojené království (Velká Británie): -0,59 až 1,0, Spojené státy (USA): -0,11 až 1,0, kde 1 představuje nejlepší možné zdraví a 0 představuje mrtvé, přičemž <0 je interpretováno jako zdravotní stav „horší než mrtvý. "
Hodnotila se vizuální analogová stupnice (VAS) stavu zdraví života, skóre se pohybovalo od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, souhrnný výzkumník, výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (24. týden), 49. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tanaka Y, Escobar R, Upadhyaya HP. Assessment of effects of atomoxetine in adult patients with ADHD: consistency among three geographic regions in a response maintenance study. Atten Defic Hyperact Disord. 2017 Jun;9(2):113-120. doi: 10.1007/s12402-016-0212-7. Epub 2017 Jan 6.
- Upadhyaya H, Tanaka Y, Lipsius S, Kryzhanovskaya LA, Lane JR, Escobar R, Trzepacz PT, Allen AJ. Time-to-onset and -resolution of adverse events before/after atomoxetine discontinuation in adult patients with ADHD. Postgrad Med. 2015;127(7):677-85. doi: 10.1080/00325481.2015.1083394. Epub 2015 Sep 2.
- Upadhyaya H, Adler LA, Casas M, Kutzelnigg A, Williams D, Tanaka Y, Arsenault J, Escobar R, Allen AJ. Baseline characteristics of European and non-European adult patients with attention deficit hyperactivity disorder participating in a placebo-controlled, randomized treatment study with atomoxetine. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2013 May 6;7(1):14. doi: 10.1186/1753-2000-7-14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 9655
- B4Z-MC-LYDO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .