Pitkäaikainen tutkimus lääkkeistä aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vasteen ylläpito avoimen atomoksetiinihydrokloridihoidon jälkeen aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD): plasebokontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus
LYDO on monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan noin 1925 aikuista avohoitopotilasta, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Potilaat saavat avoimissa olosuhteissa atomoksetiinia enintään 100 mg/vrk tutkimuksen akuutin avoimen osan aikana.
Potilaat, jotka täyttävät vastekriteerit, jatkavat tutkimuksen sokkovaihetta vuoden ajan.
Tänä aikana potilaat, jotka reagoivat atomoksetiiniin, satunnaistetaan jatkamaan hoitoa atomoksetiinilla tai lumelääkkeellä (potilaat tai tutkijat eivät tiedä, saavatko potilaat atomoksetiinia vai lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2017
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Alankomaat, 5037 SK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vlissingen, Alankomaat, 4382 EE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kortenberg, Belgia, 3070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mechelen, Belgia, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uccle, Belgia, 1180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espanja, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Espanja, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Espanja, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coppito, Italia, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Donà Di Piave, Italia, 30027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cascais, Portugali, 2750-782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Portugali, 3030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Douai, Ranska, 59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Ranska, 13009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Ranska, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orvault, Ranska, 44000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Ruotsi, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Ruotsi, 22361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Ruotsi, 21135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vaxjo, Ruotsi, SE 351 88
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Saksa, D-14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Saksa, 44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ellwangen, Saksa, 73479
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Saksa, D-45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Saksa, 79104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fulda, Saksa, 36037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hadamar, Saksa, 65589
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hagen, Saksa, 58093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Homburg, Saksa, 66421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Saksa, 04157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Saksa, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Saksa, 80333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wurzburg, Saksa, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampere, Suomi, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Suomi, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 3RJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Sussex
-
Storrington, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH20 4NQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Mies vai nainen
- On täytettävä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fourth Edition Text Revision™ (DSM-IV-TR™) kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti vakavan psykiatrisen häiriön kanssa
- Kliinisesti merkittävä masennus tai ahdistuneisuus
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia
- Nykyinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Samanaikaiset poissuljetut lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoksetiini
Atomoksetiinia 40-100 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä 24 viikon ajan, jonka jälkeen atomoksetiinia 80-100 mg/vrk suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä 25 viikon ajan.
|
Suun kautta 40-100 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Atomoksetiini 40-100 mg/vrk suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä 24 viikon ajan, jonka jälkeen lumelääke suun kautta kerran päivässä 25 viikon ajan.
|
Suun kautta 40-100 mg/vrk
Muut nimet:
Vastaavan lumelääkkeen oraalinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät tyydyttävän vastauksen kaksoissokkohuollon/satunnaistetun vetäytymisjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 24) viikkoon 49 asti
|
Conners' Adult Adult Rating Scale-Investigator Rated:Seulontaversio (CAARS-Inv:SV); 30 kohdan asteikko (3 alaasteikkoa): tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohtaa kukin), ADHD-indeksi (12 pistettä).
Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei ollenkaan/ei koskaan) 3 (erittäin paljon/erittäin usein).
ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (SS) = tarkkaamattomuus+hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (vaihteluväli: 0-54).
Korkeampi pistemäärä = enemmän heikkenemistä.
Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) mittaa osallistujan ADHD-oireiden yleistä vakavuutta ja pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Vasteen säilyminen satunnaistetun vieroitusvaiheen aikana oli ≥30 %:n lasku lähtötilanteessa CAARS-Inv:SV Total ADHD SS ja CGI-ADHD-S pisteet ≤3.
Osallistujien oli jatkuvasti täytettävä vastauskriteerit, lukuun ottamatta yhtä retkiä arvioinnin jälkeen viikoilla 24 - 37 ja 1 muuta retkiä arvioinnin jälkeen viikoilla 37 - 49.
Retket eivät olleet sallittuja kahdella peräkkäisellä vierailulla.
|
Perustaso (viikko 24) viikkoon 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 24) viikkoon 49 asti
|
Relapsi määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi käynniksi, joiden CGI-ADHD-S-pistemäärä oli ≥4 pistettä ja palautuminen ≥ 80 %:iin osallistujan lähtötasosta (käynti 2) CAARS-Inv:SV:n kokonais-ADHD-oirepistemäärä (SS). Jos osallistuja osoitti todisteita oireiden uusiutumisesta yhdellä käynnillä, joka täytti yllä kuvatut vakavuuskriteerit, ja oireiden pahenemisen vuoksi ei halunnut jäädä tutkimukseen tai ei palannut toiselle käynnille, osallistujalla katsottiin myös olevan uusiutui. CAARS-Inv:SV on 30 kohdan asteikko (3 alaasteikkoa): tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohdetta kukin), ADHD-indeksi (12 pistettä). Jokainen kohde pisteytetään 0 (0 = ei ollenkaan/ei koskaan) 3 (erittäin paljon/erittäin usein). ADHD yhteensä SS = tarkkaamattomuus+hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (väli: 0-54). Korkeampi pistemäärä = enemmän heikkenemistä. CGI-ADHD-S mittaa osallistujan ADHD-oireiden yleistä vakavuutta ja pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). |
Perustaso (viikko 24) viikkoon 49 asti
|
|
Muutos aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) elämänlaatuasteikon (AAQoL) lähtötasosta viikosta 24 viikkoon 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
AAQoL on itseraportoitu, 29 pisteen asteikko, joka arvioi ADHD:sta kärsivien aikuisten toimintahäiriöitä.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla; alue: 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) - 5 (erittäin/erittäin usein).
5 mittakaava-aluetta ovat: työelämä, perhesuhteet, sosiaalinen toiminta, jokapäiväiset toimet (ajo, talouden hallinta) ja psykologinen sopeutuminen (elämän tyytyväisyys, itsetunto).
Nämä pisteet muunnetaan 0–100 pisteen asteikolla (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100), minkä jälkeen kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kohteiden määrällä kokonaispisteiden muodostamiseksi.
Kokonaispisteillä on sama kokonaispistemäärä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin AAQoL-pistemäärän ja tutkijan/paikan perusteella.
|
Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
|
Muutos lähtötasosta Connerin aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikossa (tarkkailijan luokitus [CAARS-O:SV]) ADHD-oireiden kokonaispistemäärä viikosta 24 viikkoon 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
CAARS-O:SV on 30 kohdan tarkkailija (tyypillisesti merkittävä toinen tai läheinen ystävä) täyttävä asteikko, joka sisältää 3 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa).
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 (0 = ei ollenkaan/ei koskaan; 1 = vain vähän / silloin tällöin; 2 = melko paljon/usein; 3 = erittäin paljon / hyvin usein).
Tarkkailemattomuuden ja yliaktiivisuuden ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-27; ADHD-indeksin alaasteikkoalue on 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vammaisempia osallistujia.
ADHD-oireiden kokonaispistemäärä = tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikkojen summa, jotka vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat heikentyneempiä osallistujia.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, jotka on mukautettu hoitoon, yhdistetty tutkija ja lähtötaso.
|
Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
|
Muutos lähtötasosta Connerin aikuisten ADHD-arviointiasteikon itsearvioinnissa (CARRS-S:SV) ADHD-oireiden kokonaispistemäärässä viikosta 24 viikolle 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
CAARS-S:SV on 30 kohdan osallistujan suorittama asteikko, joka sisältää 3 ala-asteikkoa: tarkkaamattomuus (9 pistettä), hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 pistettä), ADHD-indeksi (12 kohtaa).
0-3 (0=ei ollenkaan/ei koskaan; 1=vain vähän/ajoittain; 2=melko paljon/usein; 3=erittäin/erittäin usein).
Tarkkailemattomuuden ja yliaktiivisuuden ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-27; ADHD-indeksin alaasteikkoalue on 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vammaisempia osallistujia.
ADHD-oireiden kokonaispistemäärä = tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikkojen summa; vaihteluväli: 0-54 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisia osallistujia.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, jotka on mukautettu hoitoon, yhdistetty tutkija ja lähtötaso.
|
Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
|
Muutos lähtötasosta johtajien tehtävien käyttäytymisarviointiin - aikuisversio: omaraportti (LYHYT-A: itseraportti) Global Executive Composite (GEC) -indeksipisteet viikosta 24 viikolle 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
BRIEF-A:Self Report on 75 kohdan itseraportoitu mittari, joka kuvaa aikuisten näkemyksiä omista toimeenpanotehtävistään/itsesääntelystään jokapäiväisessä ympäristössään.
Kohteita ovat: Esto, Vaihto, Tunteiden hallinta, Itsevalvonta, Aloitus, Työmuisti, Suunnittele/Järjestä, Tehtävien valvonta ja Materiaalien järjestäminen.
Käyttäytyminen arvioidaan 3 pisteen asteikolla: 1 (käyttäytymistä ei koskaan havaita) 3:een (käyttäytymistä havaitaan usein).
GEC-indeksipiste on 75 pisteen BRIEF-A-pisteen alipistemäärä, heijastaa yleistä toimintaa ja laskettiin 70 kohteen perusteella.
Kokonaispistemäärät: 70-210.
Pienemmät pisteet = vähemmän havaittu heikkeneminen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoitoon, yhdistettiin tutkija ja lähtötaso.
|
Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
|
Muutos lähtötasosta johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa - aikuisten versio: Informant Report (LYHYT-A: Informantti) Global Executive Composite (GEC) -indeksipisteet viikosta 24 viikoksi 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
LYHYT-A: Informantti on kolmannen osapuolen 75 kohteen tarkka näkemys osallistujien toimeenpanotehtävistä/itsesääntelystä heidän jokapäiväisessä ympäristössään.
Kohteita ovat: Esto, Vaihto, Tunteiden hallinta, Itsevalvonta, Aloitus, Työmuisti, Suunnittele/Järjestä, Tehtävien valvonta ja Materiaalien järjestäminen.
Käyttäytyminen arvioidaan 3 pisteen asteikolla: 1 (käyttäytymistä ei koskaan havaita) 3:een (käyttäytymistä havaitaan usein).
GEC-indeksipiste on 75 pisteen BRIEF-A-pisteen alipistemäärä, heijastaa yleistä toimintaa ja laskettiin 70 kohteen perusteella.
Kokonaispistemäärät: 70-210.
Pienemmät pisteet = vähemmän havaittu heikkeneminen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoitoon, yhdistettiin tutkija ja lähtötaso.
|
Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL) -kyselylomakkeen 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) indeksin pistemäärä viikosta 24 viikolle 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
EQ-5D on itseraportoitu 5-osainen asteikko, jolla arvioidaan terveydellistä hyötyä (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä masennus/ahdistus).
Pisteytys on 3 pisteen asteikolla (1 = ei terveysongelmia, 2 = jonkin verran tai kohtalaisia ongelmia, 3 = suuria terveysongelmia).
Mieltymysarvoindeksin pisteet lasketaan yleisen väestöpohjaisen arvostustutkimuksen perusteella kehitetyn yhteiskunnallisen mieltymyksen perusteella.
Indeksin pistemäärät: Iso-Britannia (Iso-Britannia): -0,59 - 1,0, Yhdysvallat (USA): -0,11 - 1,0, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveyttä ja 0 tarkoittaa kuollutta, <0 tulkitaan terveydentilaksi "pahempi kuin kuollut". "
Arvioitiin Quality of Life Health State Score -visuaalinen analoginen asteikko (VAS), pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Pienin neliö (LS) Keskiarvot säädettiin hoitoa varten, yhdistettiin tutkija, lähtötaso.
|
Lähtötilanne (viikko 24), viikko 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanaka Y, Escobar R, Upadhyaya HP. Assessment of effects of atomoxetine in adult patients with ADHD: consistency among three geographic regions in a response maintenance study. Atten Defic Hyperact Disord. 2017 Jun;9(2):113-120. doi: 10.1007/s12402-016-0212-7. Epub 2017 Jan 6.
- Upadhyaya H, Tanaka Y, Lipsius S, Kryzhanovskaya LA, Lane JR, Escobar R, Trzepacz PT, Allen AJ. Time-to-onset and -resolution of adverse events before/after atomoxetine discontinuation in adult patients with ADHD. Postgrad Med. 2015;127(7):677-85. doi: 10.1080/00325481.2015.1083394. Epub 2015 Sep 2.
- Upadhyaya H, Adler LA, Casas M, Kutzelnigg A, Williams D, Tanaka Y, Arsenault J, Escobar R, Allen AJ. Baseline characteristics of European and non-European adult patients with attention deficit hyperactivity disorder participating in a placebo-controlled, randomized treatment study with atomoxetine. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2013 May 6;7(1):14. doi: 10.1186/1753-2000-7-14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9655
- B4Z-MC-LYDO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .