Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Trial to Assess Efficacy and Safety of Continuous Glucose Monitoring in Children 4-<10 Years With T1DM

2. září 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

A Randomized Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Real-Time Continuous Glucose Monitoring in the Management of Type 1 Diabetes in Young Children (4 to <10 Year Olds)

The purpose of this study is to determine the efficacy, tolerability, safety, and effect on quality of life of CGM in children 4 to less than 10 years of age with type 1 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

On the day of enrollment, a hemoglobin A1c level will be obtained, and potential subjects will be evaluated for study eligibility through the elicitation of a medical history and performance of a physical examination by a study investigator.

The subject will return for a second visit about 6 weeks after the enrollment visit. At this visit, quality of life questionnaires will be completed and a CGM sensor will be inserted. The monitor will be blinded so that the glucose values cannot be seen. The parent will be instructed on insertion, calibration, and care of the CGM.

The subject will return for a randomization visit 14 to 28 days after the blinded CGM was initiated.

  • Subjects who have been compliant with use of the CGM and HGM will be randomized to one of two treatment groups: CGM Group or Control Group
  • For the CGM Group, the CGM, HGM, and pump data (if applicable) will be reviewed and changes will be made to diabetes management as needed. Parents will be taught to use the protocol-developed instructions for changes to diabetes management to be used in real time based on CGM and HGM data. Instructions for downloading the CGM and HGM will be provided to subjects with a home computer.
  • For the Control Group, a HGM and test strips will be provided. The HGM and pump data (if applicable) will be reviewed and changes will be made in diabetes management as needed. The blinded CGM data will be downloaded but will not be reviewed by study personnel until the end of the first 6 months of the study. Parents will be taught to use the protocol-developed instructions for how to make changes to diabetes management based on HGM data.

Both groups will have follow-up visits at 1,4,8,13,19, and 26 weeks (+/- 1 week) plus one contact between each visit (including one phone contact between the second visit and the one week visit) to review their diabetes management.

  • Both groups will download device data on a weekly basis (if the subject has a computer). Subjects with email access will be instructed to email the downloaded data to the clinical center prior to each phone contact.
  • For both groups, at each visit, the HGM and pump (if applicable) will be downloaded and for the CGM group, the CGM will be downloaded.

In the 13th and 26th weeks, the Control Group will use a blinded CGM for one week. The CGM Group will continue to use the blinded CGM. The Control Group will return the blinded CGM to the clinic after a week. The data will be reviewed by personnel who are not involved in the care of the subject to determine if additional blinded sensor data are needed. The blinded data will not be reviewed by the study personnel for management decisions until the end of the first 6 months of the study.

Following the 26-week visit:

  • Subjects in the RT-CGM Group will continue to use the CGM.
  • Subjects in the Control Group will be provided with a CGM and sensors after the week of blinded use and will have visits after 1 week and 4 weeks, with a phone contact during the first and second weeks.
  • Both groups will have visits after 13 weeks and 26 weeks

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Children's Hospital of Iowa, Department of Pediatrics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least twelve months
  2. Age >4.0 to <10.0 years
  3. HbA1c >= 7.0%
  4. Current insulin regimen involves either use of an insulin pump or multiple daily injections of insulin (at least 3 shots per day) for the last three months, with no plans to switch the modality of insulin administration during the next 6 months (e.g., injection user switching to a pump, pump user switching to injections, or the addition of Lantus (Glargine) insulin)

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes diagnosed <6 months of age
  2. Use of a medication such as oral/inhaled glucocorticoids that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol.

  3. The presence of any of the following diseases or another disease that the investigator believes to be a contraindication to participation in the protocol:

    • Asthma if treated with systemic or daily inhaled corticosteroids in the last 6 months (Intermittent treatment with inhaled corticosteroids does not exclude subjects from enrollment)
    • Cystic fibrosis (Celiac disease and adequately treated thyroid disease do not exclude subjects from enrollment)
  4. Home use of CGM in past 6 months.
  5. Participation in an intervention study (including psychological studies) in past 6 weeks.
  6. Another member of the same household is participating in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
continuous glucose monitoring
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Každodenní používání kontinuálního monitoru glukózy
Ostatní jména:
  • FreeStyle Navigator
  • Medtronic Paradigm System
Aktivní komparátor: 2
Standard glucose monitoring with a home glucose meter
Přístroj: Home blood glucose monitor
Home monitoring 3 or more times a day
Ostatní jména:
  • FreeStyle meter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With a Decrease >=0.5% HbA1c With no Severe Hypoglycemic Events
Časové okno: 26 weeks
26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Severe Hypoglycemic Events Experienced by Participants
Časové okno: 26 weeks
26 weeks
CGM Glucose Values (mg/dL)
Časové okno: 26 weeks
Percentage of sensors values in range (71 mg/dL to 180 mg/dL)
26 weeks
Biochemical Hypoglycemia (Percentage of Sensor Values </= 70 mg/dL)
Časové okno: 26 weeks
CGM glucose values obtained using a blinded CGM device in the control group and unblinded device in the CGM group after the 26-week visit. Glucose indices were calculated for subjects with at least 24 h of glucose. Seven subjects in the CGM group and one subject in the control group who completed the 26-week visit were missing 26-week CGM data.
26 weeks
Measures of Variability: Standard Deviation (SD)
Časové okno: 26 weeks
standard deviation (SD). Each subject has many sensor glucose values. SD was calculated for each subject as a measure of variability and the median over all subjects were reported.
26 weeks
Measures of Variability: Mean Absolute Rate of Change
Časové okno: 26 weeks
mean absolute rate of change
26 weeks
Measures of Variability: Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Časové okno: 26 weeks
Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)is a measure of blood glucose variability, an indication of diabetes control. Refer to the 1970 paper by Service for a detailed explanation. Diabetes. 1970 Sep;19(9):644-55
26 weeks
Parental Quality of Life Measures: Hypoglycemia Fear Survey
Časové okno: 26 weeks
The parent completed the following questionnaires at baseline (prior to initiating use of the blinded CGM device) and at 26 weeks: Hypoglycemia Fear Survey. Scale 0-100 with higher score denoting more fear. The results reported below are the values at 26 weeks.
26 weeks
Parental Quality of Life Measures: PAID (Problem Areas in Diabetes)
Časové okno: 26 weeks
The parent completed the PAID survey (psychometric evaluation assessing emotional diabetes related distress)at baseline and at 26 weeks. Scale 0-100 with higher scores denoting worse condition. The results reported below are at 26 weeks.
26 weeks
Parental Quality of Life Measures: Blood Glucose Monitoring System Rating Scale
Časové okno: 26 weeks
The parent completed the following questionnaires at baseline (prior to initiating use of the blinded CGM device) and at 26 weeks: Blood Glucose Monitoring System Rating Scale. Scale 1-4. Higher score denotes fewer problems in the past month.
26 weeks
Parental Quality of Life Measures: CGM Satisfaction Scale
Časové okno: 26 weeks

Parent completed the CGM satisfaction Scale at 26 weeks. Scoring based on 5-point Likert-type scale with a higher value denoting more favorable response toward CGM use (1-5 where 3 is neutral). CGM Satisfaction Scale has 2 subscales: Benefits of CGM & Lack of Hassles of CGM. For both subscales, higher value denotes more satisfaction (more perceived benefits or fewer hassles) towards CGM use. Favorable denotes agree/strongly agree with a positively worded statement or disagree/strongly disagree with a negatively worded statement. Negative denotes vice-versa. The overall score is the average of all 43 items. The subscale score is mean score of the items grouped in the subscale using factor analysis (see ref below for the details of the factor analysis)

JDRF CGM Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther 2010;12:679-684
26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DirecNet 011
  • M01RR000069 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HD041919-01,
  • HD041915-01,
  • HD041890,
  • HD041918-01,
  • HD041908-01,
  • HD041906-01,
  • RR00059,
  • RR 06022,
  • RR00070-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit