Účinnost a snášenlivost terapie bahenními zábaly u osteoartrózy ruky (mdph)
Účinnost a snášenlivost terapie bahenními zábaly u osteoartrózy rukou: jednoroční sledování
Objektivní
Posoudit krátkodobou i dlouhodobou účinnost lázeňské terapie u pacientů s primární osteoartrózou ruky (OA) v jediné slepé, prospektivní kontrolované, randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je nejčastější formou onemocnění kloubů a hlavním přispěvatelem invalidity u starších lidí. Současná léčba OA zahrnuje farmakologické i nefarmakologické modality. Lázeňská terapie má dlouhou historii v léčbě OA, ale jen málo článků hodnotilo účinnost tepelné léčby u pacientů s primární OA rukou.
Cílem této studie je zhodnotit trvání klinické účinnosti aplikace bahenních zábalů a minerální koupele u pacientů s primární OA rukou v jediné slepé, kontrolované, randomizované studii.
Naše studie bude sledovat pacienty po delší dobu (12 měsíců), než tomu bylo v předchozích studiích.
Zapsáno bude 60 ambulantních pacientů; 30 pacientů bude po dobu dvou týdnů léčeno kombinací denních místních bahenních zábalů a minerální koupelové vody z lázeňského centra Fonteverde Natural Spa Resort (San Casciano Terme, Siena, Itálie); 30 pacientů bude pokračovat v pravidelné, rutinní ambulantní péči. Pacienti budou hodnoceni na začátku studie, po 2 týdnech, po 3, 6, 9 a 12 měsících po začátku studie a budou hodnoceni pomocí VAS na spontánní bolest, Dreiserův algofunkční index, HAQ, AIMS1 a symptomatickou spotřebu léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou rukou dle kritérií ACR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmkoli jiným revmatologickým onemocněním kromě osteoartrózy
- Pacienti, kteří byli v posledních 9 měsících léčeni bahenním zábalem a balneoterapií
- Kontraindikace bahenních zábalů a balneoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Algofunkční stav a kvalita života
Časové okno: dva týdny, tři, šest, devět a dvanáct měsíců
|
dva týdny, tři, šest, devět a dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba symptomatických léků a snášenlivost
Časové okno: dva týdny, tři, šest, devět a dvanáct měsíců
|
dva týdny, tři, šest, devět a dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Fioravanti, md, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-siena
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fioravanti A, Perpignano G, Tirri G, Cardinale G, Gianniti C, Lanza CE, Loi A, Tirri E, Sfriso P, Cozzi F. Effects of mud-bath treatment on fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1157-61. doi: 10.1007/s00296-007-0358-x. Epub 2007 May 23.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 339/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .