Effekt og tolerabilitet av mud Pack-terapi ved håndslitasjegikt (mdph)
Effekt og tolerabilitet av mud packs-terapi ved artrose i hendene: ett års oppfølging
Objektiv
Å vurdere både kortsiktig og langsiktig effektivitet av spa-terapi hos pasienter med primær håndartrose (OA) i en enkelt blind, prospektiv kontrollert, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er den vanligste formen for leddsykdom og en stor bidragsyter til funksjonshemming hos eldre mennesker. Nåværende behandling av OA inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske modaliteter. Spaterapi har en lang historie innen behandling av OA, men få artikler har evaluert effektiviteten av termisk behandling hos pasienter med primær OA i hendene.
Målet med denne studien er å vurdere varigheten av den kliniske effektiviteten av påføring av mud-packs og mineralbad hos pasienter med primær OA i hendene i en enkelt blind, kontrollert, randomisert studie.
Vår studie vil følge pasientene over en lengre periode (12 måneder) enn det som ble gjort i tidligere studier.
60 polikliniske pasienter vil bli registrert; 30 pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av daglige lokale gjørmepakker og mineralbadevann fra spasenteret til Fonteverde Natural Spa Resort (San Casciano Terme, Siena, Italia) i to uker; 30 pasienter vil fortsette vanlig, rutinemessig ambulant behandling. Pasientene vil bli vurdert ved baseline-tid, etter 2 uker, etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter begynnelsen av studien og vil bli evaluert av VAS for spontan smerte, Dreiser Algofunctional index, HAQ, AIMS1 og symptomatiske legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av artrose i hendene i henhold til ACR-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av annen revmatologisk sykdom enn slitasjegikt
- Pasienter som har blitt behandlet med mud-pack terapi og balneoterapi de siste 9 månedene
- Kontraindikasjoner for gjørmepakker og balneoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Algofunksjonell tilstand og livskvalitet
Tidsramme: to uker, tre, seks, ni og tolv måneder
|
to uker, tre, seks, ni og tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbruk av symptomgivende legemidler og tolerabilitet
Tidsramme: to uker, tre, seks, ni og tolv måneder
|
to uker, tre, seks, ni og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Fioravanti, md, Rheumatology Unit- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-siena
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fioravanti A, Perpignano G, Tirri G, Cardinale G, Gianniti C, Lanza CE, Loi A, Tirri E, Sfriso P, Cozzi F. Effects of mud-bath treatment on fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1157-61. doi: 10.1007/s00296-007-0358-x. Epub 2007 May 23.
- Cantarini L, Leo G, Giannitti C, Cevenini G, Barberini P, Fioravanti A. Therapeutic effect of spa therapy and short wave therapy in knee osteoarthritis: a randomized, single blind, controlled trial. Rheumatol Int. 2007 Apr;27(6):523-9. doi: 10.1007/s00296-006-0266-5. Epub 2006 Nov 15.
- Fioravanti A, Valenti M, Altobelli E, Di Orio F, Nappi G, Crisanti A, Cantarini L, Marcolongo R. Clinical efficacy and cost-effectiveness evidence of spa therapy in osteoarthritis. The results of "Naiade" Italian Project. Panminerva Med. 2003 Sep;45(3):211-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .