Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varenicline or Nicotine Patch and Nicotine Gum in Helping Smokers in a Methadone Treatment Program Stop Smoking

2. května 2018 aktualizováno: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Varenicline Versus Nicotine Replacement for Methadone-Maintained Smokers

RATIONALE: Varenicline, the nicotine patch, and nicotine gum help people stop smoking. It is not yet known whether varenicline is more effective than the nicotine patch given together with nicotine gum in helping smokers quit smoking.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying varenicline to see how well it works compared with the nicotine patch given together with nicotine gum in helping smokers in a methadone treatment program stop smoking.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine whether varenicline, a nicotine receptor partial agonist, leads to a higher rate of smoking cessation than combination nicotine replacement therapy with nicotine patch prescription plus ad libitum nicotine gum delivery in methadone-maintained smokers.

Secondary

  • To test the effects of the treatments on smoking urges, withdrawal symptoms, and reinforcing effects of smoking.
  • To test the effects of the treatments on methadone treatment outcomes, including retention in methadone maintenance, methadone dose changes, and continued use of illicit drugs as measured by urine toxicologies.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified based on gender and level of nicotine dependence. Patients are randomized to 1 of 3 intervention arms.

At baseline, all patients receive a minimal behavioral intervention using a 3-minute, simple smoking cessation counseling strategy, a self-help manual, and a telephone quit-line number.

  • Arm I (varenicline): Patients receive oral varenicline once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
  • Arm II (placebo): Patients receive oral varenicline placebo once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
  • Arm III (nicotine patch/gum): Patients receive a nicotine patch, with doses tapering over time for a total of 26 weeks. Patients also receive nicotine gum to quell breakthrough urges. Patients may stop treatment when a comfortable level of smoking abstinence is reached.

Patients complete a brief interview over 10-15 minutes at 2 weeks and monthly during months 1-5. They complete a longer interview over 45 minutes at months 6 and 12 and provide breath samples (for carbon monoxide monitoring) and urine samples (for cotinine testing).

NOTE: Smoking cessation may prevent certain smoking-related illnesses, including cancer.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 602 patients (258 receiving varenicline, 258 receiving nicotine replacement therapy, and 86 receiving placebo) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA

  • Current and regular cigarette smokers (over 10 cigarettes/day for the past 3 months)

  • Interested in quitting smoking

    • Willing to set a quit date 7 days after baseline assessment

  • Participating in 1 of 5 methadone maintenance treatment programs across Rhode Island at any of the following institutions:

    • Codac, Inc. (with two independent sites)
    • Addiction Recovery Institute
    • Center for Treatment and Recovery
    • Discovery House
  • Has received methadone for at least the past month

EXCLUSION CRITERIA

  • Pregnant or nursing (Must have negative pregnancy test)
  • Non-English speaking
  • No personal telephone or does not live close to a relative or neighbor with a telephone
  • Unwilling to make their methadone dose and methadone maintenance treatment program urine toxicologies available for review
  • Unvailable for this study for the next 12 months
  • Suffering from any unstable medical condition which would preclude the use of the nicotine patch (e.g., unstable angina or uncontrolled hypertension)
  • Active skin condition (e.g., psoriasis)
  • History of skin allergy
  • History of a suicide attempt
  • Working as pilots, drivers, or operators of heavy machinery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent insulin or blood thinners
  • No concurrent smokeless tobacco, nicotine replacement therapy, or other smoking cessation treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I
Patients receive oral varenicline once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
Lék: varenicline
Given orally
Komparátor placeba: Arm II
Patients receive oral varenicline placebo once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Aktivní komparátor: Arm III
Patients receive a nicotine patch, with doses tapering over time for a total of 26 weeks. Patients also receive nicotine gum to quell breakthrough urges. Patients may stop treatment when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
Lék: nicotine
Given transdermally and orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self- Reported 7-day Abstinence
Časové okno: 6 Months
Number of participants with self-reported, 7-day abstinence at 6-months
6 Months
Carbon Monoxide (CO)-Confirmed 7-day Abstinence
Časové okno: 6-Months
Number of participants reporting 7-day abstinence at 6-months, confirmed with CO measurement.
6-Months
Rates of Smoking Cessation Continuous From First Quit Day to 6 Months
Časové okno: 6-Months
Number of participants who self-reported continuous abstinence from their initial quit day (study day 14) to 6 Months
6-Months
Self-reported 7-day Abstinence
Časové okno: 12 Months
Number of participants with self-reported 7-day abstinence at 12-months
12 Months
CO-confirmed 7-day Abstinence
Časové okno: 12 Months
Number of participants reporting 7-day abstinence at 12-months, confirmed with CO measurement.
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Smoking Urges
Časové okno: 6 months
Smoking urges was measured on a 0 (not at all) - 100 (strongest feeling possible) scale. Higher values represent greater urge to smoke. Change in smoking urges was calculated as Follow-up score (6 month) - Baseline Score.
6 months
Withdrawal Symptoms
Časové okno: 6 months
Withdrawal Symptoms were measured using a modified version of the Minnesota Behavior Rating Scale. The scale asked subjects to rate their smoking withdrawal symptoms over the previous 24 hours on a scale from 0 (none) to 4 (severe). Higher values indicate more severe withdrawal symptoms. Change in withdrawal symptoms was calculated as Follow-up score (6 month) - Baseline Score.
6 months
Retention in Methadone Maintenance
Časové okno: 12 months
12 months
Methadone Dose Changes
Časové okno: 12 months
12 months
Use of Illicit Drugs as Measured by Urine Toxicologies
Časové okno: 12 months
12 months
Reinforcing Effects of Smoking
Časové okno: 6 months
Reinforcing effects of smoking was measured using the modified version of the Cigarette Evaluation Questionnaire. Participants were asked to indicate on a 12-item scale how smoking made them feel in the prior 30 days on a scale from 1 (Not at all) to 7 (Extremely). Higher values indicated that smoking was a more positive experience for 10 of 12 items. Two items were reverse coded. Change in reinforcing effects of smoking was calculated as Follow-up score (6 month) - Baseline Score.
6 months
Change in Cigarettes Per Day
Časové okno: 6-Months
Change in mean cigarettes per day
6-Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000616663
  • R01CA129226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BUTLER-0807-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit