Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Varenicline or Nicotine Patch and Nicotine Gum in Helping Smokers in a Methadone Treatment Program Stop Smoking

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Varenicline Versus Nicotine Replacement for Methadone-Maintained Smokers

RATIONALE: Varenicline, the nicotine patch, and nicotine gum help people stop smoking. It is not yet known whether varenicline is more effective than the nicotine patch given together with nicotine gum in helping smokers quit smoking.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying varenicline to see how well it works compared with the nicotine patch given together with nicotine gum in helping smokers in a methadone treatment program stop smoking.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine whether varenicline, a nicotine receptor partial agonist, leads to a higher rate of smoking cessation than combination nicotine replacement therapy with nicotine patch prescription plus ad libitum nicotine gum delivery in methadone-maintained smokers.

Secondary

  • To test the effects of the treatments on smoking urges, withdrawal symptoms, and reinforcing effects of smoking.
  • To test the effects of the treatments on methadone treatment outcomes, including retention in methadone maintenance, methadone dose changes, and continued use of illicit drugs as measured by urine toxicologies.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified based on gender and level of nicotine dependence. Patients are randomized to 1 of 3 intervention arms.

At baseline, all patients receive a minimal behavioral intervention using a 3-minute, simple smoking cessation counseling strategy, a self-help manual, and a telephone quit-line number.

  • Arm I (varenicline): Patients receive oral varenicline once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
  • Arm II (placebo): Patients receive oral varenicline placebo once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
  • Arm III (nicotine patch/gum): Patients receive a nicotine patch, with doses tapering over time for a total of 26 weeks. Patients also receive nicotine gum to quell breakthrough urges. Patients may stop treatment when a comfortable level of smoking abstinence is reached.

Patients complete a brief interview over 10-15 minutes at 2 weeks and monthly during months 1-5. They complete a longer interview over 45 minutes at months 6 and 12 and provide breath samples (for carbon monoxide monitoring) and urine samples (for cotinine testing).

NOTE: Smoking cessation may prevent certain smoking-related illnesses, including cancer.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 602 patients (258 receiving varenicline, 258 receiving nicotine replacement therapy, and 86 receiving placebo) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA

  • Current and regular cigarette smokers (over 10 cigarettes/day for the past 3 months)

  • Interested in quitting smoking

    • Willing to set a quit date 7 days after baseline assessment

  • Participating in 1 of 5 methadone maintenance treatment programs across Rhode Island at any of the following institutions:

    • Codac, Inc. (with two independent sites)
    • Addiction Recovery Institute
    • Center for Treatment and Recovery
    • Discovery House
  • Has received methadone for at least the past month

EXCLUSION CRITERIA

  • Pregnant or nursing (Must have negative pregnancy test)
  • Non-English speaking
  • No personal telephone or does not live close to a relative or neighbor with a telephone
  • Unwilling to make their methadone dose and methadone maintenance treatment program urine toxicologies available for review
  • Unvailable for this study for the next 12 months
  • Suffering from any unstable medical condition which would preclude the use of the nicotine patch (e.g., unstable angina or uncontrolled hypertension)
  • Active skin condition (e.g., psoriasis)
  • History of skin allergy
  • History of a suicide attempt
  • Working as pilots, drivers, or operators of heavy machinery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent insulin or blood thinners
  • No concurrent smokeless tobacco, nicotine replacement therapy, or other smoking cessation treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive oral varenicline once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
Lek: varenicline
Given orally
Komparator placebo: Arm II
Patients receive oral varenicline placebo once daily on days 1-3 and twice daily thereafter for a total of 6 months or when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
Inny: placebo
Podany doustnie
Aktywny komparator: Arm III
Patients receive a nicotine patch, with doses tapering over time for a total of 26 weeks. Patients also receive nicotine gum to quell breakthrough urges. Patients may stop treatment when a comfortable level of smoking abstinence is reached.
Lek: nicotine
Given transdermally and orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self- Reported 7-day Abstinence
Ramy czasowe: 6 Months
Number of participants with self-reported, 7-day abstinence at 6-months
6 Months
Carbon Monoxide (CO)-Confirmed 7-day Abstinence
Ramy czasowe: 6-Months
Number of participants reporting 7-day abstinence at 6-months, confirmed with CO measurement.
6-Months
Rates of Smoking Cessation Continuous From First Quit Day to 6 Months
Ramy czasowe: 6-Months
Number of participants who self-reported continuous abstinence from their initial quit day (study day 14) to 6 Months
6-Months
Self-reported 7-day Abstinence
Ramy czasowe: 12 Months
Number of participants with self-reported 7-day abstinence at 12-months
12 Months
CO-confirmed 7-day Abstinence
Ramy czasowe: 12 Months
Number of participants reporting 7-day abstinence at 12-months, confirmed with CO measurement.
12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Smoking Urges
Ramy czasowe: 6 months
Smoking urges was measured on a 0 (not at all) - 100 (strongest feeling possible) scale. Higher values represent greater urge to smoke. Change in smoking urges was calculated as Follow-up score (6 month) - Baseline Score.
6 months
Withdrawal Symptoms
Ramy czasowe: 6 months
Withdrawal Symptoms were measured using a modified version of the Minnesota Behavior Rating Scale. The scale asked subjects to rate their smoking withdrawal symptoms over the previous 24 hours on a scale from 0 (none) to 4 (severe). Higher values indicate more severe withdrawal symptoms. Change in withdrawal symptoms was calculated as Follow-up score (6 month) - Baseline Score.
6 months
Retention in Methadone Maintenance
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Methadone Dose Changes
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Use of Illicit Drugs as Measured by Urine Toxicologies
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Reinforcing Effects of Smoking
Ramy czasowe: 6 months
Reinforcing effects of smoking was measured using the modified version of the Cigarette Evaluation Questionnaire. Participants were asked to indicate on a 12-item scale how smoking made them feel in the prior 30 days on a scale from 1 (Not at all) to 7 (Extremely). Higher values indicated that smoking was a more positive experience for 10 of 12 items. Two items were reverse coded. Change in reinforcing effects of smoking was calculated as Follow-up score (6 month) - Baseline Score.
6 months
Change in Cigarettes Per Day
Ramy czasowe: 6-Months
Change in mean cigarettes per day
6-Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000616663
  • R01CA129226 (Grant/umowa NIH USA)
  • BUTLER-0807-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj