Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of Low Sodium Peritoneal Dialysis (PD) Solution on Hypertensive Patients Treated With PD (PDOne)

26. února 2015 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Multicentric, Parallel, Controlled, Randomized, Single-blind Clinical Evaluation of New Low Sodium Peritoneal Dialysis Solution on Patients With Hypertension Treated With Continuous Ambulatory or Automated Peritoneal Dialysis

The aim of this study is to assess the superiority of the new low sodium peritoneal dialysis (PD) solution PDsol 12 in comparison with a conventional, already marketed solution, Gambrosol trio 40, in the treatment of the hypertensive peritoneal dialysis patients with aim to decrease hypertension and to improve the sodium/water balance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertension as well as sodium and water retention are common in end-stage renal disease patients on peritoneal dialysis and expose patients to left ventricular hypertrophy and increase cardiovascular mortality.

Moreover the poor control of dry weight and sodium/water balance results in increased morbidity. A previous low sodium study and computer simulations show that sodium removal can be improved with a low sodium fluid, which allows achieving a negative sodium balance without altering water balance.

The aim of this study is to assess whether treatment with one low sodium bag can substitute for one isotonic glucose bag every day in order to reduce the blood pressure and/or medication for hypertension, defined as the primary endpoint.

In order to evaluate the main criteria, blood pressure, a 24hours Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) will be performed twice during the study, at Baseline and at 8 weeks of treatment, according to the EMEA guidance recommendations for anti-hypertensive treatments. In addition, the self measurement of blood pressure will be performed by patients at home during three consecutive days before each visit as well as in case of symptoms of hypotension.

The study is designed in three periods:

  • Run-in period during 1 month: a reference product Gambrosol Trio 40, one bag/ day will be used by all patients. This period is dedicated to train the patient in using of study product, to stabilize the patient in the PD treatment and to randomize the patient, by performing the 24h ABPM.
  • Efficacy & Safety period during 6 months: each patient will be treated with one of two product : PDsol 12 (studied product) or Gambrosol Trio 40 (reference product) during 6 months. The aim of this period is to evaluate the efficacy and long-term tolerance of new PD fluid.
  • Follow-up period during 2 months: without treatment. This period is dedicated to ensure the safety of the patients after the study product treatment was stopped and to obtain the information about the reversibility of product effect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Saint-Jacques
      • Caen, Francie, 14033
        • CHRU
      • Chambery, Francie
        • Hospital of Chambéry
      • Colmar, Francie
        • CH Colmar
      • Irigny, Francie
        • Calydial Dialysis Center
      • Paris, Francie
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, Francie, 51726
        • ARPDD
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30659
        • KfH-Nierenzentrum am Krankenhaus Oststadt
      • Heidelberg, Německo
        • university Hospital of Heidelberg
      • Köln, Německo, 51109
        • KfH-Nierenzentrum
      • Offenburg, Německo
        • Nephrology center Offenburg
      • Passau, Německo, 94032
        • KfH-Nierenzentrum
      • Stuttgart, Německo
        • PHV - Nephrologisches Zentrum Stuttgart
      • Trier, Německo, 54292
        • KfH-Nierenzentrum Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST47LN
        • University of North Staffordshire - Renal Medicine - Royal Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Södra Älvborgsläns Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • University Hospital of Sahlgrenska
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital of Lund
      • Malmö, Švédsko
        • University Hospital of Malmö
      • Skövde, Švédsko
        • Skarborgs Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Trollhättan, Švédsko
        • Norra Älvsborgs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal failure
  • Stable patients on PD treatment
  • Treatment at the study site for at least three months
  • Treated in a CAPD program with a minimum of 3 bag exchanges with 6 or 7 days per week including at least one with duration of 4-6 hours, and at least one low strength bag per day, or in an APD program with at least one daytime exchange with duration of 4-6 hours using one low strength bag
  • Hypertensive patients with high blood pressure at inclusion visit (Office SBP ≥ 140 and/or DBP ≥ 90 mmHg) or hypertensive patients receiving anti hypertensive medication including diuretics, disregarded blood pressure values
  • Patients aged 18 years or more
  • Written consent to participate in the study (informed consent)
  • Able to use a three-compartment bag
  • Life expectancy and expected technical survival ≥ 9 months

Exclusion Criteria:

  • Low blood pressure (Office sitting SBP ≤ 120 mmHg and confirmed by ABPM < or = to 105 mean 24h SBP)
  • Orthostatic hypotension defined as Systolic OBP with a drop of > 20mmHg and symptomatic after standing for at least 1 minute
  • Natremia < 130 mmol/l, after two consecutive measurements
  • Chronic arrhythmia
  • Pregnancy or lactation
  • Participation in other studies during the study period which may affect the outcome of the present study
  • Peritonitis within one month prior to the study start
  • Exit site and /or tunnel infection
  • Patients unable to tolerate 2 L bag exchanges
  • Patients on non-compatible PD system

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDsol 12
Treatment with a peritoneal dialysis solution containing a low concentration of sodium.
Lék: Solution for Peritoneal Dialysis
Treatment with one bag per day during 6 months
Aktivní komparátor: Gambrosol trio 40
Treatment with the peritoneal dialysis solution Gambrosol trio 40 isotonic bag (1.5%)
Lék: Solution for Peritoneal Dialysis
Treatment with one bag per day during 6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary criterion is the ambulatory 24 h mean systolic blood pressure measurement and drug doses management after 2 months of treatment compared to Baseline.
Časové okno: At the beginning and after 8 weeks of treatment
At the beginning and after 8 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measurement of Residual Renal Function
Časové okno: At the beginning, at two and six months of treatment
At the beginning, at two and six months of treatment
Follow-up of frequency of hyponatremia, of AE and SAE
Časové okno: During whole period of the study
During whole period of the study
Assessment of changes in sodium removal
Časové okno: At the beginning and at two months of treatment
At the beginning and at two months of treatment
Assessment of decrease in total body water (extra and intra cellular water)and of the body weigh changes
Časové okno: At the beginning, at two and at six months of treatment
At the beginning, at two and at six months of treatment
Measurement of 24hours peritoneal clearance
Časové okno: At the beginning and at 2 months of treatment
At the beginning and at 2 months of treatment
Office systolic and diastolic blood pressure measurement at month 2 and 6 versus T0
Časové okno: At the beginning, at two and six months of treatment
At the beginning, at two and six months of treatment
Office systolic and diastolic blood pressure measurement during follow up period
Časové okno: End of treatment, follow-up period
End of treatment, follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simon Davies, Prof, University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent, UK
  • Studijní židle: Bengt Rippe, Prof, Lund University
  • Studijní židle: Börje Haraldsson, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Studijní židle: François Vrtovsnik, Prof, Bichat -Claude Bernard Hospital, Paris, France
  • Studijní židle: Vedat Schwenger, Dr, Universitätsklinik University Hospital, Heidelberg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1449 (CSL Behring)
  • EudraCT 2007-005365-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit