Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Evaluation of Low Sodium Peritoneal Dialysis (PD) Solution on Hypertensive Patients Treated With PD (PDOne)

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Multicentric, Parallel, Controlled, Randomized, Single-blind Clinical Evaluation of New Low Sodium Peritoneal Dialysis Solution on Patients With Hypertension Treated With Continuous Ambulatory or Automated Peritoneal Dialysis

The aim of this study is to assess the superiority of the new low sodium peritoneal dialysis (PD) solution PDsol 12 in comparison with a conventional, already marketed solution, Gambrosol trio 40, in the treatment of the hypertensive peritoneal dialysis patients with aim to decrease hypertension and to improve the sodium/water balance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertension as well as sodium and water retention are common in end-stage renal disease patients on peritoneal dialysis and expose patients to left ventricular hypertrophy and increase cardiovascular mortality.

Moreover the poor control of dry weight and sodium/water balance results in increased morbidity. A previous low sodium study and computer simulations show that sodium removal can be improved with a low sodium fluid, which allows achieving a negative sodium balance without altering water balance.

The aim of this study is to assess whether treatment with one low sodium bag can substitute for one isotonic glucose bag every day in order to reduce the blood pressure and/or medication for hypertension, defined as the primary endpoint.

In order to evaluate the main criteria, blood pressure, a 24hours Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) will be performed twice during the study, at Baseline and at 8 weeks of treatment, according to the EMEA guidance recommendations for anti-hypertensive treatments. In addition, the self measurement of blood pressure will be performed by patients at home during three consecutive days before each visit as well as in case of symptoms of hypotension.

The study is designed in three periods:

  • Run-in period during 1 month: a reference product Gambrosol Trio 40, one bag/ day will be used by all patients. This period is dedicated to train the patient in using of study product, to stabilize the patient in the PD treatment and to randomize the patient, by performing the 24h ABPM.
  • Efficacy & Safety period during 6 months: each patient will be treated with one of two product : PDsol 12 (studied product) or Gambrosol Trio 40 (reference product) during 6 months. The aim of this period is to evaluate the efficacy and long-term tolerance of new PD fluid.
  • Follow-up period during 2 months: without treatment. This period is dedicated to ensure the safety of the patients after the study product treatment was stopped and to obtain the information about the reversibility of product effect.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Saint-Jacques
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHRU
      • Chambery, Ranska
        • Hospital of Chambéry
      • Colmar, Ranska
        • CH Colmar
      • Irigny, Ranska
        • Calydial Dialysis Center
      • Paris, Ranska
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Reims, Ranska, 51726
        • ARPDD
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Södra Älvborgsläns Hospital
      • Göteborg, Ruotsi
        • University Hospital of Sahlgrenska
      • Lund, Ruotsi
        • University Hospital of Lund
      • Malmö, Ruotsi
        • University Hospital of Malmö
      • Skövde, Ruotsi
        • Skarborgs Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Trollhättan, Ruotsi
        • Norra Älvsborgs Hospital
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30659
        • KfH-Nierenzentrum am Krankenhaus Oststadt
      • Heidelberg, Saksa
        • University Hospital of Heidelberg
      • Köln, Saksa, 51109
        • KfH-Nierenzentrum
      • Offenburg, Saksa
        • Nephrology center Offenburg
      • Passau, Saksa, 94032
        • KfH-Nierenzentrum
      • Stuttgart, Saksa
        • PHV - Nephrologisches Zentrum Stuttgart
      • Trier, Saksa, 54292
        • KfH-Nierenzentrum Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST47LN
        • University of North Staffordshire - Renal Medicine - Royal Infirmary
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal failure
  • Stable patients on PD treatment
  • Treatment at the study site for at least three months
  • Treated in a CAPD program with a minimum of 3 bag exchanges with 6 or 7 days per week including at least one with duration of 4-6 hours, and at least one low strength bag per day, or in an APD program with at least one daytime exchange with duration of 4-6 hours using one low strength bag
  • Hypertensive patients with high blood pressure at inclusion visit (Office SBP ≥ 140 and/or DBP ≥ 90 mmHg) or hypertensive patients receiving anti hypertensive medication including diuretics, disregarded blood pressure values
  • Patients aged 18 years or more
  • Written consent to participate in the study (informed consent)
  • Able to use a three-compartment bag
  • Life expectancy and expected technical survival ≥ 9 months

Exclusion Criteria:

  • Low blood pressure (Office sitting SBP ≤ 120 mmHg and confirmed by ABPM < or = to 105 mean 24h SBP)
  • Orthostatic hypotension defined as Systolic OBP with a drop of > 20mmHg and symptomatic after standing for at least 1 minute
  • Natremia < 130 mmol/l, after two consecutive measurements
  • Chronic arrhythmia
  • Pregnancy or lactation
  • Participation in other studies during the study period which may affect the outcome of the present study
  • Peritonitis within one month prior to the study start
  • Exit site and /or tunnel infection
  • Patients unable to tolerate 2 L bag exchanges
  • Patients on non-compatible PD system

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDsol 12
Treatment with a peritoneal dialysis solution containing a low concentration of sodium.
Lääke: Solution for Peritoneal Dialysis
Treatment with one bag per day during 6 months
Active Comparator: Gambrosol trio 40
Treatment with the peritoneal dialysis solution Gambrosol trio 40 isotonic bag (1.5%)
Lääke: Solution for Peritoneal Dialysis
Treatment with one bag per day during 6 months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary criterion is the ambulatory 24 h mean systolic blood pressure measurement and drug doses management after 2 months of treatment compared to Baseline.
Aikaikkuna: At the beginning and after 8 weeks of treatment
At the beginning and after 8 weeks of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Measurement of Residual Renal Function
Aikaikkuna: At the beginning, at two and six months of treatment
At the beginning, at two and six months of treatment
Follow-up of frequency of hyponatremia, of AE and SAE
Aikaikkuna: During whole period of the study
During whole period of the study
Assessment of changes in sodium removal
Aikaikkuna: At the beginning and at two months of treatment
At the beginning and at two months of treatment
Assessment of decrease in total body water (extra and intra cellular water)and of the body weigh changes
Aikaikkuna: At the beginning, at two and at six months of treatment
At the beginning, at two and at six months of treatment
Measurement of 24hours peritoneal clearance
Aikaikkuna: At the beginning and at 2 months of treatment
At the beginning and at 2 months of treatment
Office systolic and diastolic blood pressure measurement at month 2 and 6 versus T0
Aikaikkuna: At the beginning, at two and six months of treatment
At the beginning, at two and six months of treatment
Office systolic and diastolic blood pressure measurement during follow up period
Aikaikkuna: End of treatment, follow-up period
End of treatment, follow-up period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Simon Davies, Prof, University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent, UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Bengt Rippe, Prof, Lund University
  • Opintojen puheenjohtaja: Börje Haraldsson, Prof, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: François Vrtovsnik, Prof, Bichat -Claude Bernard Hospital, Paris, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Vedat Schwenger, Dr, Universitätsklinik University Hospital, Heidelberg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1449 (Muu tunniste: CSL Behring)
  • EudraCT 2007-005365-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa