A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Low-Dose-Interferon in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma (RCC).
22. května 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Effect of First Line Treatment With Avastin (Bevacizumab) in Combination With Low-dose Interferon on Progression-free Survival in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma.
This single arm study will assess progression free survival, tumor response and safety of Avastin in combination with interferon alfa-2a (IFN) as first line treatment in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma.
Patients will receive Avastin (10mg/kg iv) every 2 weeks in combination with a low dose of interferon alfa-2a (3 MIU sc three times per week (t.i.w.).
The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tartu, Estonsko, 50406
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
-
Turku, Finsko, 20520
-
-
-
-
-
Amstelveen, Holandsko, 1186 AH
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Pisa, Itálie, 56100
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Vilnius, Litva, 08661
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59755
-
Augsburg, Německo, 86156
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 13055
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
-
Leipzig, Německo, 04103
-
München, Německo, 81241
-
Münster, Německo, 48149
-
Offenburg, Německo, 77652
-
Planegg, Německo, 82152
-
Stuttgart, Německo, 70174
-
Weiden, Německo, 92637
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Moscow, Ruská Federace, 117837
-
Obninsk, Ruská Federace, 249020
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
UFA, Ruská Federace, 450054
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
-
Praha 2, Česká republika, 128 08
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko, 41 110
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 63188
-
Linkoeping, Švédsko, 58185
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
-
Vaxjo, Švédsko, 35185
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
-
Locarno, Švýcarsko, 6601
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- metastatic RCC with majority (>50%) of conventional clear-cell type;
- prior total nephrectomy for primary RCC;
- at least one measurable or non-measurable lesions;
- ECOG performance score of 0 or 2.
Exclusion Criteria:
- prior systemic treatment for metastatic RCC;
- current or previously treated but non-stable CNS metastases or spinal cord compression;
- major surgery (including open biopsy) or radiation therapy within 28 days prior to enrollment;
- significant cardiovascular disease within 6 months prior to enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10mg/kg iv infusion every 2 weeks
3 MIU sc t.i.w.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Percentage of Participants Estimated to be Progression Free at 12 and 24 Months
Časové okno: 12 and 24 months
|
PFS at 12 and 24 months is an estimate of the percentages of participants expected to be progression free at 12 and 24 months based on Kaplan-Meier survival analysis of the PFS data.
PFS was defined as the time period from the first postbaseline tumor assessment to evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
Disease progression included evaluation solely due to symptomatic deterioration or death due to any reason.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
12 and 24 months
|
|
PFS - Percentage of Participants With an Event
Časové okno: Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
PFS was defined as the time period from the first postbaseline assessment tumor assessment to evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
Disease progression included evaluation solely due to symptomatic deterioration or death due to any reason.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
PFS - Time to Event
Časové okno: Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
PFS was defined as the time period from the first postbaseline assessment tumor assessment to evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
Disease progression included evaluation solely due to symptomatic deterioration or death due to any reason.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Reponse (CR) or Partial Response (PR)
Časové okno: Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
Percentage of participants with objective response, termed responders, based assessment of confirmed CR or confirmed PR according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Confirmed responses were those that persisted on repeat imaging study greater than or equal to (≥)4 weeks after initial documentation of response.
CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease.
All nodes, both target and non-target, must have decreased to normal (short axis less than [<]10 millimeters [mm]).
No new lesions.
PR was defined as ≥30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions.
No unequivocal progression of non-target disease.
No new lesions.
|
Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
Overall Survival (OS) - Percentage of Participants Estimated to be Alive at 12 and 24 Months
Časové okno: Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
OS at 12 and 24 months is the estimate of the percentages of participants expected to alive at 12 and 24 months based on Kaplan-Meier survival analysis of the survival data.
Median OS was defined as the time period from the first bevacizumab infusion to death from any cause.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
OS - Percentage of Participants With an Event
Časové okno: Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
OS was defined as the time period from the first bevacizumab infusion to death from any cause.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
OS - Time to Event
Časové okno: Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
OS was defined as the time period from the first bevacizumab infusion to death from any cause.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
Percentage of Participants With Any Health Problems as Assessed by the European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) by Visit
Časové okno: Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and End of Treatment (EOT)
|
EQ-5D is a standardized, participant-administered measure of health outcome.
It provides a descriptive profile for 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), using 3 levels (no, moderate, or extreme problems) and a single index value characterizing current health status using a 100-point visual analog scale (0=worst, 100=best).
Answers from the questionnaire for each dimension (mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression) was classified into one of 2 categories: 'no problems' or 'any problems', and the percentage of participants in each category was determined.
|
Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and End of Treatment (EOT)
|
|
EQ-5D - Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and EOT
|
EQ-5D: participant-rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single index value.
The VAS component rates current health state on a scale from 0 mm (worst imaginable health state) to 100 millimeters (mm) (best imaginable health state); higher scores indicate a better health state.
Participants were asked to rate their health state and mark the line; the distance from the left edge was recorded.
For change from baseline a negative value represents a worsening in the health state and a positive value represents an improvement in the health state.
|
Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and EOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- MO21609
- 2007-006611-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .