A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Low-Dose-Interferon in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma (RCC).
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study of the Effect of First Line Treatment With Avastin (Bevacizumab) in Combination With Low-dose Interferon on Progression-free Survival in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma.
This single arm study will assess progression free survival, tumor response and safety of Avastin in combination with interferon alfa-2a (IFN) as first line treatment in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma.
Patients will receive Avastin (10mg/kg iv) every 2 weeks in combination with a low dose of interferon alfa-2a (3 MIU sc three times per week (t.i.w.).
The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstelveen, Alankomaat, 1186 AH
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20100
-
Napoli, Italia, 80131
-
Pisa, Italia, 56100
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41 110
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
-
Thessaloniki, Kreikka, 54639
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08661
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
-
Linkoeping, Ruotsi, 58185
-
Sundsvall, Ruotsi, 85186
-
Vaxjo, Ruotsi, 35185
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59755
-
Augsburg, Saksa, 86156
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 13055
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
München, Saksa, 81241
-
Münster, Saksa, 48149
-
Offenburg, Saksa, 77652
-
Planegg, Saksa, 82152
-
Stuttgart, Saksa, 70174
-
Weiden, Saksa, 92637
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
-
Turku, Suomi, 20520
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
-
Locarno, Sveitsi, 6601
-
Zürich, Sveitsi, 8063
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117837
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249020
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
UFA, Venäjän federaatio, 450054
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tartu, Viro, 50406
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- metastatic RCC with majority (>50%) of conventional clear-cell type;
- prior total nephrectomy for primary RCC;
- at least one measurable or non-measurable lesions;
- ECOG performance score of 0 or 2.
Exclusion Criteria:
- prior systemic treatment for metastatic RCC;
- current or previously treated but non-stable CNS metastases or spinal cord compression;
- major surgery (including open biopsy) or radiation therapy within 28 days prior to enrollment;
- significant cardiovascular disease within 6 months prior to enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10mg/kg iv infusion every 2 weeks
3 MIU sc t.i.w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Percentage of Participants Estimated to be Progression Free at 12 and 24 Months
Aikaikkuna: 12 and 24 months
|
PFS at 12 and 24 months is an estimate of the percentages of participants expected to be progression free at 12 and 24 months based on Kaplan-Meier survival analysis of the PFS data.
PFS was defined as the time period from the first postbaseline tumor assessment to evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
Disease progression included evaluation solely due to symptomatic deterioration or death due to any reason.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
12 and 24 months
|
|
PFS - Percentage of Participants With an Event
Aikaikkuna: Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
PFS was defined as the time period from the first postbaseline assessment tumor assessment to evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
Disease progression included evaluation solely due to symptomatic deterioration or death due to any reason.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
PFS - Time to Event
Aikaikkuna: Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
PFS was defined as the time period from the first postbaseline assessment tumor assessment to evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
Disease progression included evaluation solely due to symptomatic deterioration or death due to any reason.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Reponse (CR) or Partial Response (PR)
Aikaikkuna: Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
Percentage of participants with objective response, termed responders, based assessment of confirmed CR or confirmed PR according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Confirmed responses were those that persisted on repeat imaging study greater than or equal to (≥)4 weeks after initial documentation of response.
CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease.
All nodes, both target and non-target, must have decreased to normal (short axis less than [<]10 millimeters [mm]).
No new lesions.
PR was defined as ≥30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions.
The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions.
No unequivocal progression of non-target disease.
No new lesions.
|
Baseline, every 8 weeks to Week 32 then every 12 weeks to disease progression or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
Overall Survival (OS) - Percentage of Participants Estimated to be Alive at 12 and 24 Months
Aikaikkuna: Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
OS at 12 and 24 months is the estimate of the percentages of participants expected to alive at 12 and 24 months based on Kaplan-Meier survival analysis of the survival data.
Median OS was defined as the time period from the first bevacizumab infusion to death from any cause.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
OS - Percentage of Participants With an Event
Aikaikkuna: Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
OS was defined as the time period from the first bevacizumab infusion to death from any cause.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
OS - Time to Event
Aikaikkuna: Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
OS was defined as the time period from the first bevacizumab infusion to death from any cause.
Censoring at start of any subsequent antineoplastic therapy was not performed.
|
Day 0, every 2 weeks until disease progression or end of treatment visit (28 days after last bevacizumab infusion, every 3 months during follow-up, or a maximum of 2 years from enrollment of last participant
|
|
Percentage of Participants With Any Health Problems as Assessed by the European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) by Visit
Aikaikkuna: Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and End of Treatment (EOT)
|
EQ-5D is a standardized, participant-administered measure of health outcome.
It provides a descriptive profile for 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), using 3 levels (no, moderate, or extreme problems) and a single index value characterizing current health status using a 100-point visual analog scale (0=worst, 100=best).
Answers from the questionnaire for each dimension (mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression) was classified into one of 2 categories: 'no problems' or 'any problems', and the percentage of participants in each category was determined.
|
Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and End of Treatment (EOT)
|
|
EQ-5D - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and EOT
|
EQ-5D: participant-rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single index value.
The VAS component rates current health state on a scale from 0 mm (worst imaginable health state) to 100 millimeters (mm) (best imaginable health state); higher scores indicate a better health state.
Participants were asked to rate their health state and mark the line; the distance from the left edge was recorded.
For change from baseline a negative value represents a worsening in the health state and a positive value represents an improvement in the health state.
|
Screening/Baseline, Cycle 7, Cycle 25, Cycle 43, Cycle 61, and EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO21609
- 2007-006611-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .