Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial Assessing Cooled Radiofrequency Denervation as a Treatment for Sacroiliac Joint Pain Using the Sinergy System

8. listopadu 2013 aktualizováno: Baylis Medical Company

A Double Blind, Randomized, Controlled Trial Assessing Cooled Radiofrequency Denervation as a Treatment fr Sacroiliac Joint Pain Using the Sinergy System

to evaluate the effectiveness of cooled radiotherapy denervation of the sacroiliac region using the sinergy system by comparing a treatment group to a placebo group

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Predominantly axial pain below L5 vertebrae
  • greater than 75%pain relief from 2 seperate lateral branch blocks done on different days
  • chronic axial pain lasting longer than 6 months, 3 day average VAS between 4 and 8
  • age greater than 18
  • failed to acheive adequate improvemnet with comprehensive non-operative treatments, includingbut not limited to: activity alteration, non0steriodal anti-iflammatory, physical and/or manual therap, and flurpscopically guided steriod injections in and around the area of pathology
  • all other possible sources oflow back pain have been ruled out, including but not limited to the intervertebral discs, bone fracture.

Exclusion Criteria:

  • Beck Depression greater than 20%
  • irreversible psychological barriers to recovery
  • spinal pathology that may impede recovery such as spins bifida occulta,
  • moderate to severe foraminal or central canal stenosis
  • systemic infection or localized infection at inducer site
  • concomitant cervical or thoracic pain greater than 2/10 on VAS
  • uncontrolled or acute disease
  • chronic severe condition such as rheumatoid arthritis
  • preganancy
  • active radicular pain
  • immunosuppression
  • workers compensation
  • allergy to injectants or medications used in procedure
  • high narcotis use greater than 30 mg hydrocodone or equivalent
  • smokers
  • body mass index greater than 29.9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Treatment with Sinergy system
Přístroj: Sinergy
radiofrequency denervation
Komparátor placeba: 2
placebo controlled
Přístroj: Placebo sham
sham procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Status Change for Sacroiliac Joint Pain Intensity
Časové okno: Baseline and 3 months
Scale ranges from 0 to 10. A score of 0 represents no pain and a score of 10 represents the highest level of pain.
Baseline and 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Status Change for Sacroiliac Joint Pain Intensity
Časové okno: Baseline and 6 Months
Scale ranges from 0 to 10. A score of 0 represents no pain and a score of 10 represents the highest level of pain.
Baseline and 6 Months
Pain Status Change for Sacroiliac Joint Pain Intensity
Časové okno: Baseline and 9 Months
Scale ranges from 0 to 10. A score of 0 represents no pain and a score of 10 represents the highest level of pain.
Baseline and 9 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylis Medical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nileshkumar Patel, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SInergy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit