Trial Assessing Cooled Radiofrequency Denervation as a Treatment for Sacroiliac Joint Pain Using the Sinergy System
8. November 2013 aktualisiert von: Baylis Medical Company
A Double Blind, Randomized, Controlled Trial Assessing Cooled Radiofrequency Denervation as a Treatment fr Sacroiliac Joint Pain Using the Sinergy System
to evaluate the effectiveness of cooled radiotherapy denervation of the sacroiliac region using the sinergy system by comparing a treatment group to a placebo group
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Predominantly axial pain below L5 vertebrae
- greater than 75%pain relief from 2 seperate lateral branch blocks done on different days
- chronic axial pain lasting longer than 6 months, 3 day average VAS between 4 and 8
- age greater than 18
- failed to acheive adequate improvemnet with comprehensive non-operative treatments, includingbut not limited to: activity alteration, non0steriodal anti-iflammatory, physical and/or manual therap, and flurpscopically guided steriod injections in and around the area of pathology
- all other possible sources oflow back pain have been ruled out, including but not limited to the intervertebral discs, bone fracture.
Exclusion Criteria:
- Beck Depression greater than 20%
- irreversible psychological barriers to recovery
- spinal pathology that may impede recovery such as spins bifida occulta,
- moderate to severe foraminal or central canal stenosis
- systemic infection or localized infection at inducer site
- concomitant cervical or thoracic pain greater than 2/10 on VAS
- uncontrolled or acute disease
- chronic severe condition such as rheumatoid arthritis
- preganancy
- active radicular pain
- immunosuppression
- workers compensation
- allergy to injectants or medications used in procedure
- high narcotis use greater than 30 mg hydrocodone or equivalent
- smokers
- body mass index greater than 29.9
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Treatment with Sinergy system
|
radiofrequency denervation
|
|
Placebo-Komparator: 2
placebo controlled
|
sham procedure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Status Change for Sacroiliac Joint Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline and 3 months
|
Scale ranges from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain and a score of 10 represents the highest level of pain.
|
Baseline and 3 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Status Change for Sacroiliac Joint Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline and 6 Months
|
Scale ranges from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain and a score of 10 represents the highest level of pain.
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Baseline and 6 Months
|
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Pain Status Change for Sacroiliac Joint Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline and 9 Months
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Scale ranges from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain and a score of 10 represents the highest level of pain.
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Baseline and 9 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nileshkumar Patel, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SInergy
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